CTR20243418进行中（未招募）1 期
评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在 40 周岁及以上人群使用的安全性和免疫原性的Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 260 人开始时间: 2024年9月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 所有受试者每剂接种后 30 分钟内的所有不良事件（AE）、每剂接种后 14 天内的征集性局部 / 全身 AE、每剂接种后 30 天内的非征集性 AE
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价重组带状疱疹疫苗在 40 周岁及以上人群中使用的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •40 周岁及以上健康人群
- •受试者本人自愿参加研究，并签署知情同意书，且能提供有效身份证明，理解和遵守试验方案要求
- •本研究可能包括育龄女性。育龄期女性在参加本研究前 2 周内采取了有效的避孕措施，接种前的血妊娠试验结果呈阴性。所有育龄女性受试者自愿同意从签署知情同意书开始至全程免疫后 3 个月采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、避孕贴、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套、隔膜、宫颈帽等）
排除标准
- •筛选期实验室检查指标、12 导联心电图、生命体征和体格检查结果异常且经临床医生判定异常有临床意义者
- •首剂疫苗接种前 72 小时内自测或研究者现场测量腋下体温>37.0℃
- •高血压控制欠佳者：经生活方式调整和（或）药物治疗后，40-59 周岁受试者：收缩压≥140mmHg 和（或）舒张压≥90mmHg 者，≥60 周岁受试者：收缩压≥150mmHg 和（或）舒张压≥90mmHg 者
- •既往带状疱疹疫苗或水痘疫苗接种史（包括上市或未上市疫苗接种，以及儿童时期接种过水痘疫苗）
- •已知对试验用疫苗或其辅料过敏，或既往对其他疫苗、食物、药物等出现严重过敏史（包括但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿等）
- •有带状疱疹疾病史，近 1 年有水痘病史者或与水痘 / 带状疱疹病人有密切接触史
- •首剂疫苗接种前 14 天以内接种亚单位疫苗和 / 或灭活疫苗等，或在 28 天以内接种减毒活疫苗
- •首剂疫苗接种前 72 小时内曾服用退热、镇痛或抗过敏药
- •首剂疫苗接种前 3 个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白；或在研究期间有计划使用
- •① 现患感染性皮肤疾病患者；
- •② *首剂接种前 72 小时内罹患任何急性疾病或处于慢性疾病急性发作期；
- •③ 先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫疾病史，或过去 6 个月内长期使用（连续使用>14 天）糖皮质激素（剂量≥20mg/天强的松或相当剂量）或其他免疫抑制剂，但以下情况允许入组：吸入或局部使用外用类固醇，或短期使用（疗程≤14 天）口服类固醇；
- •④ 已知被诊断为或现患有传染性疾病者，包括乙肝、丙肝、梅毒或艾滋病等；
- •⑤ 神经性疾病或家族史[惊厥（儿童时期的高热惊厥除外），癫痫，脑病等]；精神病病史或家族史；
- •⑥ 无脾，或功能性无脾；
- •⑦ 存在严重或不可控或需住院治疗的心血管疾病、内分泌系统疾病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病，或恶性肿瘤；
- •⑧ 有肌肉注射和抽血的禁忌症，如凝血功能障碍、血栓或出血性疾病，或需要持续使用抗凝血剂的情况；
- •哺乳期妇女或妊娠期妇女
- •曾参与或正在参与其他水痘和带状疱疹疫苗相关临床试验，以及正在或计划在研究期间参加其他临床试验者
- •研究者认为，受试者存在任何疾病或状况可能会使受试者处于无法接受的风险；受试者无法满足方案要求；干扰对疫苗反应的评估的情况
结局指标
主要结局
所有受试者每剂接种后 30 分钟内的所有不良事件（AE）、每剂接种后 14 天内的征集性局部 / 全身 AE、每剂接种后 30 天内的非征集性 AE
时间窗: 每剂接种后 30 分钟、14 天、30 天
次要结局
- 所有受试者研究期间的严重不良事件（SAE）和特别关注不良事件（AESI）发生率(全免后 12 个月)
- 每剂接种后第 4 天较接种前的实验室检测指 标变化情况(每剂接种后第 4 天)
- 所有受试者接种前和每剂接种后 30 天 gE 抗体几何平均浓度（GMC）、几何平均增长倍数（GMFR）和阳转率(接种前和每剂接种后 30 天)
- 所有受试者接种前和每剂接种后 30 天抗 VZV 中和抗体几何平均滴度（GMT）、GMFR 和阳转率(接种前和每剂接种后 30 天)
- 所有受试者全程免疫后 6 个月、12 个月 gE 抗体 GMC、GMFR 和阳转率(全程免疫后 6 个月、12 个月)
- 所有受试者全程免疫后 6 个月、12 个月抗 VZV 中和抗体 GMT、GMFR 和阳转率(全程免疫后 6 个月、12 个月)
- 所有受试者接种前和每剂接种后 30 天，全程免疫后 6 个月、12 个月的表达 IFN-γ、TNF-α、IL-2、IL-4、CD40L 的 gE 特异性 CD4+、CD8+T 细胞比例(接种前和每剂接种后 30 天，全程免疫后 6 个月、12 个月)
研究者
王欣
吉诺卫（上海）生物制品有限公司 / 北京吉诺卫生物科技有限公司 / 吉诺卫（廊坊临空自贸区）生物制品有限公司
研究点 (1)
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