CTR20253828进行中（未招募）3 期
一项在 5 岁至 18 岁以下儿童和青少年活动性幼年银屑病关节炎患者中评价氘可来昔替尼疗效、安全性和药代动力学的 III 期、多中心、双盲、安慰剂对照、随机撤药试验
未提供35 个研究点 分布在 10 个国家目标入组 10 人开始时间: 2025年10月15日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 35
- 主要终点
- 撤药期间（第 16-42 周）至首次发作的时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要：在 5 至＜18 岁 JPsA 受试者中评价氘可来昔替尼与安慰剂相比的疗效 次要：在 5 至＜18 岁 JPsA 受试者中评价氘可来昔替尼的 PK；在 5 至＜18 岁 JPsA 受试者中评价氘可来昔替尼与安慰剂相比的疗效；评价薄膜衣片和适龄口服固体剂型的接受性和适口性评估；在 5 至＜18 岁 JPsA 受试者中评价氘可来昔替尼的量效关系；在 5 至＜18 岁 JPsA 受试者中评价氘可来昔替尼的安全性和耐受性 探索性：5 至＜18 岁 JPsA 受试者中评价氘可来昔替尼与安慰剂相比的疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 5岁(最小年龄) 至 18岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •被诊断患有幼年银屑病关节炎（JPsA）
- •至少有 3 个关节患有活动性关节炎。
- •至少尝试过一种治疗 JPsA 的药物，持续时间不少于三个月，但药物不耐受或应答不足。
排除标准
- •在 5 岁之前被诊断患有 JPsA。
- •患有除幼年银屑病关节炎之外的其他类型的幼年特发性关节炎（JIA）。
- •有慢性眼部炎症（葡萄膜炎）的病史，或在过去三个月内被诊断患有葡萄膜炎。
- •有活动性肺结核或活动性肺结核病史。
- •其他研究方案中常见的排除标准 。
结局指标
主要结局
撤药期间（第 16-42 周）至首次发作的时间
时间窗: 第 16-42 周
次要结局
- 第 16 周时氘可来昔替尼的稳态暴露量（Cminss、Cavgss 和 Cmaxss）(第 16 周)
- 撤药期间（第 16-42 周）发作的受试者比例 第 16 周和第 42 周达到 ACR Pedi(30/50/70/90)的受试者比例； 第 16 周和第 42 周 JIA-ACR Pedi 核心标准较基线的变化；(第 16-42 周)
- 第 42 周时达到临床缓解至少连续 6 个月的受试者比例； 第 42 周达到 PASI 75 的受试者比例(第 42 周)
- 第 16 周时每种评估中适口性量表评分≥3（良好或更佳）、可吞咽性量表评分≤4（中等或更容易）和味道量表（甜味、苦味、香味和总体味道）评分为“无”或“微弱”的受试者比例(第 16 周)
- 第 16 周时使用通过 PK 分析获得的氘可来昔替尼稳态暴露量和疗效结果 ACR Pedi 30 评估的量效关系(第 16 周)
- AE、AESI、导致停药的 AE 和所有 SAE 的频率和严重程度；葡萄膜炎发生率(第 42 周)
- 第 16 周和第 42 周达到低疾病活动度的受试者比例； 第 16 周和第 42 周达到非活动性疾病（JADAS71-CRP 评分≤1）的受试者比例(第 16-42 周)
研究者
张静伟
Bristol-Myers Squibb Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司/PATHEON INC./Piramal Pharma Limited
研究点 (35)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
一项在幼年银屑病关节炎儿童受试者中评价氘可来昔替尼（BMS-986165）药代动力学、疗效和安全性的 III 期研究CTR2025382810
进行中（未招募）
3 期
一项评估儿童和青少年活动性全身型幼年特发性关节炎受试者口服乌帕替尼和皮下注射 / 静脉注射托珠单抗后的疾病活动度变化、不良事件和药物在体内如何处置的研究CTR2023267915
进行中（未招募）
3 期
一项评估儿童和青少年活动性全身型幼年特发性关节炎受试者口服乌帕替尼和皮下注射 / 静脉注射托珠单抗后的疾病活动度变化、不良事件和药物在体内如何处置的研究CTR2023267915
进行中（未招募）
3 期
一项评估儿童和青少年活动性全身型幼年特发性关节炎受试者口服乌帕替尼和皮下注射 / 静脉注射托珠单抗后的疾病活动度变化、不良事件和药物在体内如何处置的研究CTR2023267815
进行中（未招募）
3 期
一项评估儿童和青少年活动性全身型幼年特发性关节炎受试者口服乌帕替尼和皮下注射 / 静脉注射托珠单抗后的疾病活动度变化、不良事件和药物在体内如何处置的研究CTR2023267815