CTR20253987招募中3 期
一项在铂耐药卵巢癌患者中比较 Rinatabart Sesutecan (Rina-S) 和研究者选择的治疗(IC)的 III 期、随机、开放标签研究
普方生物制药（苏州）有限公司292 个研究点 分布在 6 个国家开始时间: 2025年10月9日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 292
研究概览
简要总结
主要目的：①比较接受 Rinatabart Sesutecan (Rina-S) 与研究者选择的治疗方案 (IC) 的铂类耐药型卵巢癌 (PROC) 患者的无进展生存期 (PFS)。 次要目的：①在 PROC 患者中评估 Rina-S 与 IC 相比的其他有效性指标；②在 PROC 患者中比较 Rina-S 与 IC 治疗的安全性；③评估 QTc 中与 Rina-S 相关的潜在变化；④评估接受 Rina-S 与 IC 治疗的患者的患者报告结局。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •参与者必须患有经组织学或细胞学证实的高级别浆液性或子宫内膜样上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。
- •无论 FRα表达水平如何，参与者均可入组。
- •参与者必须既往接受过 1～4 线治疗。参与者必须在最近一线治疗期间或治疗后出现影像学进展。
- •参与者必须既往接受过含以下药物的治疗：
- •o 如果按照机构指南，贝伐珠单抗（或生物类似药）已被列为标准治疗用药且可获取，则需要预先使用贝伐珠单抗进行治疗，除非参与者有明确有记录的禁忌症或出于预防措施方面的考虑或存在不耐受情况，不符合接受贝伐珠单抗（或生物类似药）治疗的条件
- •o 已知或疑似有害胚系或体系 BRCA 突变且对铂类化疗达到完全或部分缓解（CR 或 PR）的患者必须接受过多聚 ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂治疗，作为维持治疗，除非参与者没有资格接受 PARP 抑制剂治疗
- •o Mirvetuximab Soravtansine，前提是：
- •Mirvetuximab Soravtansine 在入组地区可用，并且
- •参与者无记录的医学例外情况，包括慢性角膜疾病、角膜移植史或需要持续治疗 / 监测的活动性眼部疾病，例如未受控制的青光眼、需要玻璃体内注射的湿性年龄相关性黄斑变性、伴有黄斑水肿的活动性糖尿病性视网膜病、黄斑变性、存在视神经乳头水肿和 / 或单眼视觉。
- •参与者必须患有铂类药物耐药疾病：
- •o 仅接受过 1 线含铂治疗的患者必须接受过至少 4 个周期的铂类药物治疗，并且必须达到缓解（完全缓解[CR]或部分缓解[PR]）或在含铂辅助治疗开始时有不可测量的病灶，然后在铂类药物末次给药日期后＞91 天至≤183 天出现疾病进展。
- •o 接受过方案定义线数的含铂治疗的患者必须在铂类药物末次给药当天或之后 183 天内出现疾病进展
排除标准
- •既往接受过含拓扑异构酶 I 抑制剂的抗体-药物偶联物治疗。
- •患有原发性铂类药物难治性疾病，定义为一线含铂治疗方案末次给药后≤91 天无缓解（CR 或 PR）或进展的卵巢癌。
- •参与者在研究药物首次给药前 3 年内有另一种恶性肿瘤病史，或有证据表明既往诊断的恶性肿瘤存在残留病。但是，转移或死亡风险可忽略不计（例如，5 年总生存期（OS）≥90%）的肿瘤除外，包括但不限于已得到充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌、导管原位癌或 I 期子宫癌。
- •已知患有活动性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎。此前存在脑转移且接受过治疗的患者可以参加本研究，前提是必须满足以下条件：经治疗后，在本研究入组前脑转移病灶已临床稳定至少 4 周；参与者无新发或增大的脑转移；在研究药物首次给药前，针对脑转移相关症状的皮质类固醇和抗惊厥药物治疗已停止至少 7 天。筛选时存在疑似脑转移的患者应在研究入组前接受脑部计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）。
- •在过去 91 天内曾因胃肠梗阻住院或出现临床症状，或在筛选时有胃肠梗阻的影像学证据。入组前需要肠外营养的患者必须与研究医学顾问进行讨论，以确定其入组资格。
- •参与者存在具有临床意义的腹水 / 胸腔积液。不得入组有留置导管冲洗 / 引流的参与者。注：具有临床意义的定义为：（1）有症状，或（2）首次给药前 8 周内需进行治疗性腹腔穿刺 / 胸腔穿刺术，或（3）复发性腹水 / 胸腔积液，需要反复进行腹腔穿刺 / 胸腔穿刺，且频率超过约每 4 周一次。
研究者
研究点 (292)
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