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Clinical Trials/CTR20251499
CTR20251499Active, not recruitingPhase 2

SAR107375E 注射液用于维持性血液透析中抗凝治疗的多中心、随机、自身交叉对照、评估者盲的 II 期临床试验

Not provided8 sites in 1 country120 target enrollmentStarted: April 21, 2025
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Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Active, not recruiting
Enrollment
120
Locations
8
Primary Endpoint
抗凝有效率（透析器、静脉壶、动脉壶）。透析器内凝血情况达到 0、I 级为抗凝效果好。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

评价 SAR107375E 注射液在血液透析过程中抗凝治疗的安全性和有效性。 探索 SAR107375E 注射液在血液透析过程中抗凝治疗的给药方案和剂量效应关系。 评估 SAR107375E 注射液在血液透析过程中抗凝治疗中受试者的群体药代动力学特征（PK）与疗效的相关性。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
交叉设计
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •年龄 18 至 70 周岁（包含边界值），男女不限；
  • •维持性血液透析治疗时间≥3 个月，每周透析 2~3 次，每次透析时间 4h±0.5h；
  • •血管通路为动静脉内瘘（功能良好）的透析患者；
  • •血红蛋白≥70g/L；
  • •自愿参与本临床试验并签署知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •中高危出血风险患者，基于 Swartz 分级，包括以下情况：有活动性出血（例如颅内、消化道、腹腔、胸腔、心包出血及灼伤等）；以及在活动性出血停止或手术、创伤后 7 天内的患者。
  • •筛选时血小板计数＜75×109/L，既往发生过 HIT 者；
  • •筛选前 7 天内使用抗血小板聚集药物者，和 / 或使用其他全身抗凝血药物者（血液透析过程中所必须的抗凝药物除外）。
  • •筛选前 3 个月内新发生的有症状的脑血栓、心肌梗死、深静脉血栓，和 / 或其他血栓栓塞性疾病者；
  • •合并肝素用药禁忌症者；
  • •筛选前 7 天内需要输血（包括血液或其他血液成分）者；
  • •筛选前一个月内严重创伤、严重外科手术、严重急性感染者；
  • •合并严重心脑血管疾病（充血性心力衰竭，按照 NYHA 分级严重程度级别为Ⅲ～Ⅳ级；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜病；筛选前 1 个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史；脑卒中等）、恶性肿瘤、肝病（ALT 或 AST＞1.5 倍正常值上限）等严重原发性疾病者；
  • •患有精神疾病或不能合作者；
  • •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；已知或怀疑对试验用药或其辅料有过敏史者；
  • •女性处于妊娠期或哺乳期，或育龄期受试者不同意在试验期间使用有效的避孕措施者；
  • •存在经研究者认为任何可能干扰研究评估的合并疾病，或者研究者认为参与该研究可能导致受试者面临更大的风险；
  • •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者；
  • •经研究者判断不适合参加本研究者。

Outcomes

Primary Outcomes

抗凝有效率（透析器、静脉壶、动脉壶）。透析器内凝血情况达到 0、I 级为抗凝效果好。

Time Frame: 每次透析结束后

Secondary Outcomes

  • 血液透析期间循环血路压力变化(透析期间)
  • 凝血指标的变化 血液透析前后 ACT（高通量第一阶段）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）的变化(每个采样时间点)
  • 血液透析前后受试者出血情况(试验期间)
  • 动脉穿刺点压迫止血时间(每次透析结束后)
  • 生命体征、体格检查、不良事件、血常规、肝肾功能、电解质、凝血功能、大便常规和隐血、12-导联心电图检测(筛选期 1 次，肝素周期、SAR 周期结束后下一个透析周期给药前各完成 1 次，共 3 次检测)
  • 透析期间静脉血、透析仪动脉端及静脉端血浆中 SAR107375E 及其代谢产物浓度。(每个采样时间点)
  • PK 血药浓度和体外 / 体内循环中 APTT 等指标的相关性。(每个采样时间点)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

李洁云

北京科莱博医药开发有限责任公司

Study Sites (8)

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