TOLERABILIDAD DE LAS VACUNAS ALERGÉNICAS VALORADAS EN UNIDADES DE MASA Y ADMINISTRADAS POR VÍA SUBLINGUAL. ESTUDIO RANDOMIZADO DOBLE CIEGO CONTROLADO CON PLACEBO EN PACIENTES CON ENFERMEDAD ALÉRGICA RESPIRATORIA
- Conditions
- Rinitis o rinoconjuntivitis alérgica perenne (ácaros) o estacional (gramíneas) con/sin síntomas de asma
- Registration Number
- EUCTR2004-001316-31-ES
- Lead Sponsor
- ALK-ABELLO, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- A
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
oHistoria clínica de rinitis o rinoconjuntivitis moderada-severa con/sin síntomas de asma por sensibilización a gramíneas (Dactylis glomerata, Festuca pratensis, Lolium perenne, Phleum pratense, Poa pratensis, Secale cereale), o ácaros (Dermatophagoides pteronyssinus o Dermatophagoides pteronyssinus + Dermatophagoides farinae)
oPrueba cutánea positiva (skin prick test) a uno de los alergenos o grupo de alergenos anteriormente mencionados y/o IgE específica frente a dicos alergenos (Pharmacia CAP clase ? 2)
oEdad entre 7 y 55 años
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
oContrainidicaciones de la Organización Mundial de la Salud (WHO Position Paper. Allergen immunotherapy: therapeutic vaccines for allergic diseases. Allergy 1998; nº44, vol 53: 6-42)
oDermatitis atópica severa
oContraindicaciones de la adrenalina
oHipersensibilidad a cualquiera de los excipientes
oImposibilidad de realizar correctamente los tests diagnósticos o el tratamiento.
oEmbarazo. Mujeres en edad fértil que no utilicen medidas anticonceptivas.
oSensibilización a otros alergenos inhalantes con relevancia clínica, ya sean estacionales o perennes.
oTratamiento con vacunas alergénicas en los dos años anteriores al inicio del estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method