随机、对照、多中心疫苗试验对 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞）、吸附无细胞百白破联合疫苗与麻腮风联合减毒活疫苗同时接种的安全性和免疫原性的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 血清阳性率（sIPV）
研究概览
简要总结
本研究为 2019 年“sIPV 疫苗与 DTaP 疫苗同时接种临床研究”的延续项目，本研究计划招募 600 名已经参与上述项目并接种完 3 剂次 sIPV 疫苗和 3 剂次 DTaP 疫苗的 18 月龄对象，在其 18 月龄时接种第 4 剂次加强免疫针次。他们将会被随机分为 4 组，每组 150 名儿童，每组别接种不同疫苗。
具体为：研究组 1 同时接种 1 剂次 sIPV (0.5ml)+1 剂次 DTaP (0.5ml)+ 1 剂次 MMR(0.5ml)；研究组 2 接种 1 剂次 sIPV (0.5ml)；研究组 3 接种 1 剂次 DTaP (0.5ml)；研究组 4 接种 1 剂次 MMR (0.5ml)。
免疫前和 30 天加强免疫后分别采集受试者血液样本，将用于检测中和抗体以评估血清保护率和抗体几何平均浓度，同时评估不同组别间的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 预防性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •参与了 2019 年“随机、对照、多中心疫苗试验对 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞）与吸附无细胞百白破联合疫苗同时接种的安全性和免疫原性的临床研究”(NCT04054882)的研究人群，且完成了 3 剂次 sIPV 疫苗和 3 剂次 DTaP 疫苗的基础免疫；
- •2）入组当天月龄≥18 月；
- •由受试者其合法监护人签署知情同意书并签日期；
- •受试者其合法监护人能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序（例如完成日记卡，返回参加访视）；
- •受试者已完成 sIPV 疫苗、DTaP 疫苗的基础免疫以及 1 剂 MMR 疫苗的接种，而尚未完成第 4 剂 IPV 疫苗、DTaP 疫苗和第 2 剂 MMR 疫苗的接种；
- •受试者与最近 1 次疫苗接种时间间隔≥14 天；
- •在进入这项研究之前，经病史和临床检查证实体温≤37.0℃。
排除标准
- •1）有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
- •2）对疫苗中任一成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者；
- •3）患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或 HIV 导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者；
- •4）入组前 1 个月内注射非特异免疫球蛋白；
- •5）患急性发热性疾病体温>37.0℃者及传染病者；
- •6）有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；
- •7）已知或怀疑同时患有的疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期；
- •8）各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病；
- •9）研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
研究组 & 干预措施
研究组 1（sIPV+DTaP+MMR 组）
18 月龄同时接种 sIPV 疫苗、DTaP 疫苗、MMR 疫苗，每剂 0.5ml
研究组 2 (sIPV 组)
18 月龄加强接种 1 剂次 sIPV 疫苗，每剂 0.5ml
研究组 3（DTaP 组）
18 月龄加强接种 1 剂次 DTaP 疫苗，每剂 0.5ml
研究组 4（MMR 组）
18 月龄加强接种 1 剂次 MMR 疫苗，每剂 0.5ml
结局指标
主要结局
血清阳性率（sIPV）
时间窗: 免疫前
血清阳转率（sIPV）
时间窗: 免疫后 30 天
血清阳性率（DTaP）
时间窗: 免疫前
血清阳转率（DTaP）
时间窗: 免疫后 30 天
血清阳性率（MMR）
时间窗: 免疫前
血清阳转率（MMR）
时间窗: 免疫后 30 天
抗体几何平均滴度(GMT) (sIPV)
时间窗: 免疫前
抗体几何平均滴度(GMT) (sIPV)
时间窗: 免疫后 30 天
抗体几何平均浓度(GMC)(DTaP)
时间窗: 免疫前
抗体几何平均浓度(GMC)(DTaP)
时间窗: 免疫后 30 天
抗体几何平均浓度(GMC)(MMR)
时间窗: 免疫前
抗体几何平均浓度(GMC)(MMR)
时间窗: 免疫后 30 天
次要结局
- 疑似预防接种异常反应 (AEFI)(接种后 0~6 个月)