氨甲环酸片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

安徽泰恩康制药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月5日

适应症

试验速览

阶段: 其它其他说明:生物等效性试验
状态: 进行中（未招募）
发起方: 安徽泰恩康制药有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，安徽泰恩康制药有限公司提供的氨甲环酸片（0.5g）与 DAIICHI SANKYO CO.,LTD.持证的氨甲环酸片（0.5g，商品名：妥塞敏®/Transamin®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，安徽泰恩康制药有限公司提供的氨甲环酸片（0.5g）与 DAIICHI SANKYO CO.,LTD.持证的氨甲环酸片（0.5g，商品名：妥塞敏®/Transamin®）在健康成年人群中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All

入选标准

•试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
•年龄为≥18 周岁的健康男性或女性试验参与者；
•男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
•生命体征检查、体格检查，结果显示正常或经研究者判断为异常无临床意义者；
•实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查、感染性疾病检查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究者判断为异常无临床意义者；
•所有试验参与者（包括试验参与者伴侣）从签署知情开始至试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
•能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

•过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知氨甲环酸以及相关辅料有既往过敏史或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史者；（问询）
•在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；（问询）
•有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；（问询）
•试验前 6 个月内患有或经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；（问询）
•试验前 4 周内接受过疫苗接种者；（问询）
•在试验前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品和维生素者；（问询）
•首次给药前 30 天内使用过任何凝血酶药物比如蛇毒凝血酶、巴曲酶、凝血因子制剂依他凝血素α等；（问询）
•有血栓栓塞病史，有凝血或出血异常（如视网膜动脉或静脉闭塞、血栓形成性瓣膜疾病、血栓形成性心脏节律性疾病、血液高凝状态、弥散性血管内凝血（DIC）导致的纤维蛋白溶解、蛛网膜下腔出血）等疾病史者；（问询）
•有木样结膜炎、视网膜动脉或静脉闭塞、色觉损害及其他视觉障碍等疾病史者；（问询）
•试验前 3 个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）者；（问询）
•首次给药前 3 个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或其他原因失血≥400mL（女性生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；（问询）
•在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；（问询）
•酒精呼气检查结果大于 0.0mg/100mL 者；（检查）
•试验前 3 个月内日均吸烟量≥5 支，或在首次给药前 48 小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；（问询）
•首次给药前 48 小时内摄取了或试验期间无法停止摄取任何含咖啡因 / 黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；（问询）
•试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前 3 个月内使用过毒品者；（问询）
•药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者；（检查）
•血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；（问询、检查）
•乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问询）
•有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；（问询）
•根据研究者的判断，其他不适宜参加本试验者；
•女性试验参与者试验前 30 天内使用口服避孕药者；（问询）
•女性试验参与者试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；（问询）
•育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；（问询）
•女性试验参与者妊娠或哺乳期女性或妊娠结果阳性者。（问询、检查）

结局指标

主要结局

Cmax、AUC

时间窗: 服药后 24h

次要结局

Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等(服药后 24h)
不良事件（包括临床症状及生命体征异常、实验室检查等）(临床试验期间)

研究者

发起方

安徽泰恩康制药有限公司

研究点 (1)

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