CTR20233585终止2 期
一项评价口服 Infigratinib 单药治疗伴有成纤维细胞生长因子受体 2(FGFR2)基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的多中心、开放、单臂 II 期临床试验
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 55 人开始时间: 2023年11月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 55
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- ORR
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 Infigratinib 单药治疗伴有 FGFR2 基因扩增的 GC/GEJ 患者的有效性 次要目的： 评价 Infigratinib 单药治疗伴有 FGFR2 基因扩增的 GC/GEJ 患者的有效性； 评价 Infigratinib 单药治疗伴有 FGFR2 基因扩增的 GC/GEJ 患者的安全性和耐受性 描述在伴有 FGFR2 基因扩增的 GC/GEJ 患者中 Infigratinib 和活性代谢产物的药代动力学（PK）特征 探索性目的： 1.探索采用不同检测方法检测患者肿瘤组织中 FGFR2 基因扩增状态的结果。 2.在接受至少一次 Infigratinib 治疗的患者中，探索肿瘤生物标志物的变化及其与有效性和 / 或耐药性的潜在关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价infigratinib单药治疗伴有fgfr2基因扩增的gc/gej患者的有效性
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署 ICF 时年龄≥18 岁，男女不限。
- •经病理学证实的胃腺癌或胃食管结合部腺癌。
- •既往至少 2 线全身标准治疗失败。
- •愿意进行肿瘤活检或能够提供预筛选福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）样本。
- •根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 0 或 1。
- •愿意参与本研究并签署 ICF，能够阅读和理解本研究，并遵循研究程序。
排除标准
- •过去 3 年内曾有其他原发性恶性肿瘤史，但经充分治疗的宫颈原位癌或皮肤非黑色素瘤或任何其他已根治且预期不需要在本研究期间接受复发治疗的恶性肿瘤除外。
- •既往接受过或目前正在接受丝裂原活化蛋白激酶（MAPK-MEK）或选择性 FGFR 抑制剂治疗。
- •已知对 Infigratinib 或其辅料存在超敏反应。
- •有广泛组织钙化的病史和 / 或当前证据。
- •当前存在内分泌钙 / 磷平衡失调证据。
- •患有需要系统性的临床治疗的、可能会显著影响 Infigratinib 吸收的胃肠道（GI）功能损伤或胃肠道疾病。
- •研究者认为不适合参与本研究的患者。
结局指标
主要结局
ORR
时间窗: 由独立审查委员会（IRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）版本（v）1.1 评估的经确认完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例。
次要结局
- DoR(确认总体缓解为 CR 或 PR 或疾病稳定（SD）的患者比例，由 INV 根据 RECIST v1.1 评估。)
- DCR(确认总体缓解为 CR 或 PR 或 SD 的患者比例，由 IRC 根据 RECIST v1.1 评估。)
- INV 评估的 ORR(经确认缓解为 CR 或 PR 的患者比例，由 INV 根据 RECIST v1.1 评估。)
- PFS(从首次治疗日期至疾病进展或因任何原因死亡的日期的这段时间，由 IRC 评估。)
- OS(从首次 Infigratinib 治疗的日期至死亡日期的这段时间。)
- AE/SAE(从患者签署预筛选 ICF 之日起至 EOT 访视的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE），以及 EOT 访视之后与研究药物 / 研究程序有关的 SAE。)
- PK(首次给药前至末次给药后的 24 小时内。)
- FGFR2 基因扩增状态(筛选期或基线期；治疗期采集时间 W9、W17、W25、W33，此后每 12 周一次；EOT 访视。)
- 肿瘤生物标志物(筛选期或基线期；治疗期采集时间 W9、W17、W25、W33，此后每 12 周一次；EOT 访视。)
研究者
牧磊
LianBio Development (HK) Limited/上海联拓生物科技有限公司/Alcami Carolinas Corporation
研究点 (30)
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