ChiCTR2500105156尚未招募2 期
溶瘤腺病毒安柯瑞（H101）联合 PD-1 抑制剂用于标准治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌的Ⅱ期、开放、单中心临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 影像学无进展生存期
研究概览
简要总结
主要目的：评价溶瘤腺病毒安柯瑞（H101）联合 PD-1 抑制剂用于标准治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌的安全性和有效性 次要目的：确定溶瘤腺病毒联合 PD-1 抑制剂用于去势抵抗性前列腺癌治疗的优势人群 探索性目的：寻找治疗前列腺癌的新方法
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄：18 岁-80 岁；
- •2.对标准治疗产生耐药包括接受新型内分泌药物或化疗后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌患者，未接受过前列腺根治术。去势抵抗性前列腺癌定义为：在雄激素剥夺状态下血清睾酮水平低于 50ng/ml，仍出现以下至少一种情况：（1）连续三次血清 PSA 水平升高且绝对值≥2ng/ml；（2）影像学进展；（3）症状恶化。
- •3.ECOG 评分：0-1 分；
- •预计生存期 ≥ 3 月；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：a.HB≥90 g/L；b.ANC≥1.5×10^9/L；c.PLT≥80×10^9/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：a.TBIL<1.5´ULN；b. ALT 和 AST<2.5´ULN； c. 血清 Cr≤1.25´ULN 或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育；
- •7.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.接受过根治性前列腺切除术者；
- •2.在 3 周内接受过化疗者、6 周内接受过放疗或免疫治疗者、使用免疫抑制剂或患有自身免疫性疾病者、以及 5 年内患过前列腺癌以外恶性肿瘤者。
- •5.不可控制的感染性疾病或其他严重疾病者，如 HIV 阳性，活动性肝炎；
- •6.系统性自身免疫疾病或免疫缺陷病患者；
- •7.过敏体质患者或需要免疫制剂或激素治疗的慢性病；
- •8.无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）；
- •9.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms）；
- •10.按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •11.凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •12.应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似药物治疗的患者；
- •13.随机前 2 个月内存在明显的咳鲜血、或每日咯血量达半茶勺（2.5ml）或以上；
- •14.随机前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等；
- •15.随机前 12 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •16.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）；
- •17.长期未治愈的伤口或骨折；
- •18.随机前 4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；
- •19.尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实 24 小时尿蛋白量≥1.0 g；
- •20.有临床症状、需要外科处理的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）；
- •21.活动性乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者；
- •22.活动性感染需要抗微生物治疗的（例如需采用抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物治疗的）；
- •23.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍；
- •24.入组前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的；
- •25.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为 0.6 万~1.2 万 U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤ 100 mg）；
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
影像学无进展生存期
客观缓解率
次要结局
- 总生存期
- 疾病控制率
- 免疫微环境变化
研究者
研究点 (1)
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