CTR20262777尚未招募1 期
评价 LN2222 注射液在健康试验参与者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰb 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 山东新时代药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 实验室检查、心电图、生命体征、体格检查、AE、SAE 的数量和严重程度
研究概览
简要总结
考察 LN2222 注射液在中国健康成年试验参与者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征，为后期研究的剂量选择提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书；
- •年龄 18~45 周岁（含 18 和 45 周岁）的健康成年试验参与者，男女不限；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2，包含临界值；
- •试验参与者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通和遵守临床试验的各种要求。
排除标准
- •有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对研究药物成分及辅料过敏者；
- •血常规、血生化、尿常规、心电图、传染病筛查、凝血功能检查等异常且具有临床意义者；
- •血压监测值超出正常值范围（收缩压 90~139mmHg；舒张压 60~89mmHg）者；
- •可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对试验参与者构成危害的任何病情者。如：炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
- •近 5 年内有严重心、肺、肝、肾、血液、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；
- •近 5 年内有药物滥用史或药筛检测阳性者；
- •酒精呼气检测结果阳性，或近 3 个月内酗酒者（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL）；
- •首次给药前 30 天内接受过减毒活疫苗接种（注射用季节性流感疫苗等灭活的流感疫苗除外），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •首次给药前 30 天内服用过 CYP3A4 酶强抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑、克拉霉素、塞瑞替尼、考比司他、利托那韦、洛匹那韦等）或 CYP3A4 酶强诱导剂（如恩杂鲁胺、艾伏尼布、米托坦、利福平、卡马西平、苯妥英钠等）或服用过影响排泄过程的药物（P-糖蛋白抑制剂：维拉帕米、环孢素 A、奎尼丁）者；
- •首次给药前 30 天内使用任何处方药，首次给药前 14 天内使用任何非处方药（包括化药、保健品、维生素类药物、中草药类等），或者给药前 48h 内服用过影响 CYP3A4 的食物，比如西柚或含有西柚的饮料；
- •首次给药前 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）；
- •首次给药前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者；
- •首次给药前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •首次给药前 3 个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL 者（女性生理性失血除外）；
- •妊娠或者哺乳期妇女以及在研究期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，试验期间不愿采用一种医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
- •研究者认为不适合入组的其他试验参与者。
结局指标
主要结局
实验室检查、心电图、生命体征、体格检查、AE、SAE 的数量和严重程度
时间窗: 研究期间
次要结局
- Cmax、AUC0-24h、Tmax、t1/2、λz、CL 及稳态后 Css,max、Tss,max、Css,min、Css,avg、DF、AUCss,0-τ、CLss、蓄积系数等药动学参数(D1、D6 给药后)
研究者
研究点 (1)
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