CTR20253984进行中（未招募）生物等效性
随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉对照设计，评价空腹状态下单次雾化吸入受试制剂丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液与参比制剂丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2025年10月16日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察健康受试者空腹状态下单剂量雾化吸入受试制剂丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（规格：2mL:0.5mg，持证商：山东禾琦制药有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（规格：2mL:0.5mg，持证商：Eddingpharm B.V.）为参比制剂，进行人体生物等效性试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。 次要目的：观察受试者空腹状态下雾化吸入受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 观察健康受试者空腹状态下单剂量雾化吸入受试制剂丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（规格：2m L:0.5mg，持证商：山东禾琦制药有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（规格：2m L:0.5mg，持证商：eddingpharm B.v.）为参比制剂，进行人体生物等效性试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在 18-55 周岁（包括边界值，试验期间超过 55 周岁不剔除）
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在 19~28kg/m2 之间，包括边界值；
- •身体健康，无心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病史；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准
- •试验前 90 天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
- •试验前 90 天内接受过大手术或者计划在给药后 3 个月内接受手术；
- •试验前 90 天内失血或献血超过 300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
- •曾出现对两种或两种以上的药物或食物等过敏史者，或已知对本药组分*或类似物过敏；
- •受试制剂主要组分：丙酸氟替卡松，辅料：聚山梨酯 20、月桂山梨坦、磷酸二氢钠二水合物、无水磷酸氢二钠、氯化钠、注射用水；参比制剂主要组分：丙酸氟替卡松，辅料：聚山梨酯 20、月桂山梨坦、磷酸二氢钠二水合物、无水磷酸氢二钠、氯化钠、注射用水。
- •试验前 14 天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和 / 或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素）及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验；
- •药物滥用检查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；
- •试验前 90 天内平均每日吸烟超过 5 支；嗜酒，试验前 28 天内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯（1 杯=150mL 葡萄酒=360mL 啤酒=45mL 烈酒）；
- •体温（耳温）＞37.4℃或＜35.9℃，呼吸频率＞20 次 / 分或＜12 次 / 分，坐位收缩压＞140mmHg 或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg 或＜60mmHg，坐位脉搏＜50 次 / 分或＞100 次 / 分；
- •抗人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体或抗梅毒螺旋体抗体阳性；
- •对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- •受试者拒绝遵守给药前 48 小时禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；
- •有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后 180 天内使用有效的避孕措施；
- •女性受试者妊娠检查阳性；
- •晕针、晕血及静脉采血困难者；
- •体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •肺通气功能检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F(给药后 48h)
- 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图(试验过程至试验结束)
- 不良事件、严重不良事件(试验过程至试验结束)
- AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F(给药后 48h)
- 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图(试验过程至试验结束)
- 不良事件、严重不良事件(试验过程至试验结束)
研究者
陈伟
山东禾琦制药有限公司
研究点 (1)
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