CTR20250055进行中（未招募）2 期
评价不同浓度 DA001 滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、Ⅱ期临床试验
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2025年1月20日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 给药 48w 后，睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数较基线的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价不同浓度 DA001 滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6岁(最小年龄) 至 12岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •已获得儿童及法定监护人签署的书面知情同意书
- •低年龄组：筛选时年龄为≥6 周岁且≤12 周岁的儿童。
- •低年龄组：筛选时睫状肌麻痹后电脑验光检测为双眼-0.50D≤球镜度数＜-4.00D 且双眼散光度≤1.50D 且双眼屈光参差（按等效球镜度数计）≤1.50D
- •筛选时双眼远视视力矫正均可至对数视力 4.9 及以上
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定者
排除标准
- •筛选时经研究者判断可能患有影响视力或屈光不正的任一眼眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离、严重玻璃体混浊等）者
- •筛选前半年内有免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、严重心肺功能、严重肝肾功能障碍等病史者（研究者判定可入组的除外）
- •筛选时任一眼患有显性斜视（包括间歇性斜视）、眼外肌运动受限（例如眼球震颤）
- •筛选时任一眼存在睑内翻、睑外翻、上睑下垂、眼睑闭合不全等影响角膜曲率的疾病
- •筛选时任一眼患有急性炎症性疾病或慢性炎症病史反复发作史（如中至重度睑缘炎、过敏性结膜炎、周边溃疡性角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎等）
- •低年龄组：筛选时任一眼使用过或正在使用或预估试验期间需要使用控制近视进展的治疗方法且研究者评估影响评价者，药物治疗：如阿托品或哌仑西平等；器械治疗：角膜塑形镜、多焦隐形眼镜、多点近视离焦眼镜等光学方法；其它防控措施：如耳针，耳穴，红光治疗仪等。
- •低年龄组：筛选前 3 个月内全身或局部使用过或研究期间需使用影响疗效评价的药物，如抗胆碱类：阿托品（用于散瞳验光除外）、托吡卡胺（用于散瞳验光除外）、环喷托酯（用于散瞳验光除外）、哌仑西平、抗胆碱类的抗帕金森药物、噻嗪类抗胆碱作用药物及具备抗胆碱功能的三环类抗抑郁药、H1-受体阻滞剂等；拟胆碱类：毛果芸香碱等
- •对本研究所使用的抗胆碱药物过敏者
- •低年龄组：筛选前 3 个月内参加过其他药物或前 1 个月内参加过其他器械临床试验，且使用过临床试验用药物或器械者
- •研究者认为不适合的其它情况
结局指标
主要结局
给药 48w 后，睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数较基线的变化值
时间窗: 48w
次要结局
- ？ 给药 24w 后，睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数较基线变化值。(72w)
- 期间，所有眼部 AE、非眼部 AE、眼部 SAE、非眼部 SAE、AESI 的发生情况。 ？ 生命体征、12 导联心电图、实验室检查、眼科安全性检查结果(48w)
- ？ DA001 滴眼液的群体 PK 特征以及影响因素（协变量分析）、群体典型暴露值与疗效和安全性的相关性分析。(48w)
研究者
罗欣桐
远大生命科学（武汉）有限公司
研究点 (13)
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