CTR20241512Active, not recruitingPhase 3
评价静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的有效性和安全性的开放、单臂、多中心Ⅲ期临床试验
Not provided17 sites in 1 country72 target enrollmentStarted: April 26, 2024
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 72
- Locations
- 17
- Primary Endpoint
- 提升血小板的有效率：首次输注 IVIg 后 7 天内血小板计数≥30×109/L 且提高到基线 2 倍以上的受试者比例。
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评价深圳市卫光生物制品股份有限公司生产的静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 12岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •12 周岁≤年龄≤65 周岁，男女不限；
- •临床书面诊断为持续性或慢性 ITP 患者并且符合临床使用静注人免疫球蛋白治疗的指征（持续性 ITP：确诊后 3～12 个月血小板持续减少的患者，包括未自发缓解和停止治疗后不能维持完全缓解的患者；慢性 ITP：血小板持续减少超过 12 个月的患者。）；
- •首次用药前 24 小时内血小板计数<30×10^9/L；
- •首次用药前 21 天内不使用糖皮质激素或首次用药前 21 天及以上使用维持剂量糖皮质激素且首次用药后 28 天内未计划增加糖皮质激素剂量的患者；
- •同意签署书面知情同意书；
- •受试者充分理解并能遵从研究方案的要求完成研究。
Exclusion Criteria
- •已知或怀疑对人免疫球蛋白以及本品中任一辅料成份过敏史或有严重过敏史者；
- •难治性 ITP 患者（依据成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南（2020 年版）指对一线治疗药物、二线治疗中的促血小板生成药物及利妥昔单抗治疗均无效，或脾切除无效 / 术后复发，进行诊断再评估仍确认为 ITP 的患者。）
- •确诊除有 ITP 以外的其他先天性或获得性出血性疾病的患者；
- •确诊患有其他自身免疫性疾病的患者，如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等；
- •之前使用过标准疗程静注人免疫球蛋白治疗无效的患者；
- •经研究者确诊为选择性 IgA 缺乏者；
- •无法控制的高血压 II 级以上的患者（SBP≥160mmHg 和 / 或 DBP≥100mmHg）；
- •控制不佳的糖尿病患者（空腹静脉血糖＞9.0 mmol/L）；
- •3 个月内患有严重的心脑血管疾病，如 TIA、脑卒中、不稳定性心绞痛、血栓性疾病、NYHA 分级 III/IV 级的充血性心力衰竭、经研究者评估需药物治疗的心律失常或心肌梗塞；
- •首次用药前 4 周内输过血或使用过人免疫球蛋白、血小板等在内的血液制品的患者；
- •首次用药前 4 周内接受过免疫抑制剂（如硫唑嘌呤、环孢素 A、环磷酰胺、长春新碱、霉酚酸酯、达那唑，稳定维持使用的糖皮质激素除外），12 周内接受过利妥昔单抗，2 周内接受过 TPO，2 周内使用其他适应症明确有血小板减少症或提高血小板计数作用的药物治疗者（如 TPO 受体激动剂艾曲波帕、罗米司亭，IL-11、维血宁、升血小板胶囊）；
- •首次用药前 4 周内接种过减毒活疫苗，如脊髓灰质炎、麻疹、风疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等；
- •首次用药前 4 周内参加过其它干预性的新药临床试验并使用了试验药物的患者，或参加其他干预性的新药临床试验未满 7 个半衰期者；
- •筛选期感染性标志物乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒螺旋体血清学检测阳性；
- •筛选期肝肾功能检查异常者：定义为血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的 3 倍；和 / 或总胆红素≥正常值上限的 1.5 倍，和 / 或血清肌酐≥正常值上限的 1.5 倍；
- •筛选期血常规异常者：定义为白细胞计数＜3.0×10^9，和 / 或中性粒细胞计数＜1.5×10^9，和 / 或血红蛋白＜6g/dL；
- •筛选期 Coomb’s 试验阳性，且经研究者评估有溶血性贫血症状者；
- •试验期内计划输血或者血液制品的患者（试验用药除外）；
- •孕妇及哺乳期妇女或试验期间不能采取避孕措施者；
- •5 年内患有恶性肿瘤（不包括已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位癌）或生存期预计小于 3 个月的患者；
- •试验期内计划进行择期手术的患者；
- •依从性差及其他研究者认为患者不宜参加本试验的情况。
Outcomes
Primary Outcomes
提升血小板的有效率：首次输注 IVIg 后 7 天内血小板计数≥30×109/L 且提高到基线 2 倍以上的受试者比例。
Time Frame: 7 天内
Secondary Outcomes
- 首次输注后 28 天内达到完全反应（CR）、有效（R）、无效（NR）、复发的受试者数目和百分比；(28 天内)
- 首次输注 IVIg 后 7 天内血小板计数≥30×109/L 且提高到基线 2 倍以上的到达时间和持续时间；(7 天内)
- 首次输注 IVIg 后 7 天内血小板计数达到的峰值、达峰时间；(7 天内)
- 首次输注后 28 天内达到 CR 响应到达时间和响应持续时间；(28 天内)
- 首次输注后 28 天内达到 R 响应到达时间和响应持续时间；(28 天内)
Investigators
刘依润
深圳市卫光生物制品股份有限公司
Study Sites (17)
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