Etude clinique ouverte randomisée évaluant le traitement préventif par doxycycline sur la survenue d’éruption type folliculite lors du traitement par erlotinib chez les patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique en rechute après une première ligne de chimiothérapie - CYTAR

Phase 1

• Conditions: patients atteints de cancer bronchique non à petite cellule; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10025044Term: Lung cancer

• Registration Number: EUCTR2007-002403-41-FR
• Lead Sponsor: ROCHE SAS

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2007-07-23
• Study Completion: 2010-02-23
• Last Update Posted: 4 April 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 146

Inclusion Criteria

Relatifs à la population :
•Patient ayant délivré un consentement de participation écrit avant le début de l’étude.
•Patient apte selon l'investigateur à se plier aux impératifs de l'étude.
•Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime.
•Age = 18 ans.
•Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer (48 h avant randomisation).
Relatifs à la pathologie
•CBNPC avec confirmation histologique ou cytologique diagnostiqué par biopsie, cytologie ou ponction trans-thoracique, avec une maladie mesurable ou évaluable (RECIST).
•Ayant déjà été traité par une ligne de chimiothérapie pour la maladie localement avancée ou métastatique (stades III B et IV) et candidat à un traitement de seconde ligne par erlotinib.
•Espérance de vie estimée > 12 semaines.
•Performance status = 2.
•Neutrophiles > 1 000/mm3 et plaquettes > 100 000/mm3.
•Fonction hépatique normale :
ASAT et ALAT < 1,5 x LSN sauf si attribuable aux métastases hépatiques, dans ce cas < 5 x LSN sera accepté.
bilirubine < 1,5 limite supérieure de la normale (LSN).
phosphatases alcalines < 2,5 x LSN (sauf si attribuable à lésion métastatique osseuse sans lésion hépatique associée).
•Fonction rénale normale (créatinémie < 1,5 x LSN ou clairance =60ml/min).
•Calcémie dans les limites de la normale.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Relatifs à la population:
•Femme enceinte ou allaitant.
•Femme en période d’activité génitale sans contraception efficace.
•Patient atteint d’une déficience ne lui permettant pas une bonne compréhension des impératifs de l’essai.
•Patient ayant déjà été sélectionné dans le présent essai (consentement signé).
•Patient participant ou ayant participé à un essai clinique dans les 30 jours précédant la randomisation.
•Patient présentant une éruption cutanée en cours, quelle qu’en soit l’origine.
Relatifs à la pathologie
•Cancer bronchique à petites cellules ou tumeur neuro endocrine.
•Absence de traitement antérieur par une première ligne de chimiothérapie pour le CBNPC avancé ou métastatique.
•Maladie cardiaque significative (ex: hypertension non contrôlée, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive, arythmie ventriculaire nécessitant un traitement ou infarctus du myocarde de moins de 12 mois).
•Présence d’autres pathologies malignes concomitantes ou diagnostiquées dans les cinq dernières années, excepté les carcinomes baso-cellulaires ou les cancers du col de l’utérus in situ traités.
•Patient présentant une fonction hépatique altérée définie comme:
- ASAT et ALAT = 1,5 x LSN sauf si attribuable aux métastases hépatiques, dans ce cas = 5 x LSN ne sera pas éligible.
- bilirubine = 1,5 limite supérieure de la normale (LSN),
- phosphatases alcalines = 2,5 x LSN (sauf si attribuable à lésion métastatique osseuse sans lésion hépatique associée).
Relatif aux traitements à l’essai
•Maladie ophtalmologique cliniquement significative, (inflammatoire ou infectieuse).
•Maladie gastro-intestinale cliniquement significative.
•Patient inapte à prendre une médication orale ou nécessitant une alimentation parentérale.
•Hypersensibilité à l’erlotinib ou un de ses excipients (dont le lactose).
•Traitement en cours par une cycline (voie locale ou générale).
•Contre indication au traitement par doxycycline ; allergie aux antibiotiques de la famille des tétracyclines et allergie croisée (réactions d’hypersensibilité à la doxycycline ou ses excipients et association aux rétinoïdes).
•Traitement antérieur par un agent ciblant la voie EGFR (gefitinib, cetuximab ou autre).

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified