CTR20181304已完成1 期
注射用前列地尔脂质体在健康受试者中的Ⅰ期安全性、耐受性 及药代动力学临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年8月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量逐步向上递增，在完成前一剂量组并得出安全的评估结论后，才开展下一剂量组的试验；在剂量递增过程中出现了在中止试验的标准的事件，虽未达到预定的最大剂量，亦应终止试验；在达到最高剂量时，虽未出现不良反应，亦应终止试验。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的——评价中国健康受试者单次静脉给予注射用前列地尔脂质体后的安全性和耐受性。 次要目的——探索中国健康受试者单次静脉给予注射用前列地尔脂质体后的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2 范围内（包括 19 和 26）；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
- •体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者 / 研究者认为可接受的范围内；
- •在试验期间及给药后 3 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- •有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- •入选前 3 个月内有过献血或失血≥ 400 mL 者；
- •筛选前 2 周内服用过任何药物者；
- •入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
- •现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位。1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
- •每日吸烟多于 10 支者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒抗体和 HIV 抗体阳性者；
- •胸片（后前位）结果异常且有临床意义者；
- •妊娠检查阳性者（女性适用）；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
剂量逐步向上递增，在完成前一剂量组并得出安全的评估结论后，才开展下一剂量组的试验；在剂量递增过程中出现了在中止试验的标准的事件，虽未达到预定的最大剂量，亦应终止试验；在达到最高剂量时，虽未出现不良反应，亦应终止试验。
时间窗: 达到预定的最大剂量，终止试验
次要结局
- 在研究过程中出现了严重不良事件，经研究者判定此严重不良事件与试验药物相关，研究者与申办方共同讨论，决定是否进行试验。(注入药物后，发现严重不良事件)
研究者
彭悦颖
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (1)
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