EUCTR2010-018774-21-ES进行中（未招募）1 期
Tratamiento con Olmesartán + Amlodipino en pacientes diabéticos: evaluación del control de la presión sanguínea 48 horas después de la última administración (dosis omitida)
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 260
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
入选标准
- •?Pacientes ambulatorios de 40-70 años de edad
- •?Sexo masculino y femenino (las mujeres potencialmente fértiles deben tomar precauciones anticonceptivas como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o pareja vasectomizada)
- •?Las mujeres potencialmente fértiles o en los dos años siguientes a la menopausia deben tener una prueba de embarazo en orina negativa
- •?Pacientes con hipertensión esencial nunca tratados o tratados con un solo antihipertensivo pero sin normalizar (PASc media en sedestación entre 140 y 179 mmHg, y PADc media en sedestación entre 90 y 109 mmHg)
- •?Diabetes mellitus de tipo II controlada con dieta o tratamiento con hipoglucemiantes orales (HbA1c ≤7,5%)
- •?Capacitados y dispuestos a firmar el consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio
- •?Consentimiento informado por escrito antes de la inclusión en el estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •?Hipertensión maligna o secundaria
- •?Hipertensión sistólica aislada (PASc en sedestación ≥140 mmHg y PADc <90 mmHg)
- •?Hipotensión ortostática (diferencia entre las PAS medias en sedestación y en bipedestación ≥ 20 mmHg)
- •?Infarto de miocardio o angina inestable en el momento de la inclusión
- •?Episodios cerebrovasculares en los 3 meses previos
- •?Insuficiencia cardíaca que precise tratamiento médico
- •?Índice de masa corporal ≥35 kg/m2
- •?Cualquier anomalía hematológica o bioquímica clínicamente relevante en las pruebas de selección rutinarias a juicio del investigador
- •?Patología hepática (AST o ALT >3 veces mayor que el límite superior normal o bilirrubina sérica total >1,5 veces mayor que el límite superior normal)*
- •?Insuficiencia renal (creatininemia >200 µmol/L ó 2 mg/dL)*
- •?Patología concurrente grave, incluidos los cuadros terminales (cáncer, SIDA, etc.)
- •?Tratamiento insulínico
- •?Demencia, psicosis, alcoholismo (>350 g etanol/semana) o abuso crónico de medicamentos, drogas o sustancias psicoactivas
- •?Shock cardiogénico o séptico
- •?Valvulopatía hemodinámicamente significativa
- •?Angioedema hereditario/idiopático
- •?Antecedentes de angioedema asociado a tratamiento previo con IECA
- •?Estenosis bilateral de la arteria renal, o unilateral en los pacientes con un solo riñón
- •?Hipopotasemia (<3,5 mEq/L) o hiperpotasemia (>5,0 mEq/L) de evidencia en al menos dos análisis hematológicos (si el paciente presenta basalmente hipo o hiperpotasemia, este valor debe volver a comprobarse en el período de pre-inclusión). Antes de la inclusión en el estudio, el paciente debe tener un valor de potasio normal.*
- •?Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- •?Hipersensibilidad o contraindicaciones del tratamiento con antagonistas AT1, IECA o antagonistas del calcio
- •?Antecedentes de efectos secundarios indeseables con antagonistas AT1, IECA o antagonistas del calcio
- •?Introducción de tratamientos concurrentes no permitidos y que no puedan suspenderse sin dañar al paciente
- •?Participación concurrente o reciente (≤1 mes) en otros ensayos clínicos
- •?Afecciones que en opinión del investigador puedan interferir con la ejecución del estudio o por las que el paciente no deba participar por motivos de seguridad
- •?Riesgo de escasa cooperación del paciente
- •?Incapacidad o falta de disposición para otorgar el consentimiento informado
研究者
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