CTR20253654已完成1 期
托吡司特缓释片与托吡司特片在健康参与者中单次给药的药代动力学对比研究
上海颀航医药科技发展有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的： (1)观察在健康参与者中空腹和餐后分别单次给与托吡司特缓释片，食物对托 吡司特缓释片的药代动力学影响； (2)比较受试制剂托吡司特缓释片和参比制剂托吡司特片（商品名： Topiloric®）在中国健康参与者中空腹和餐后口服给药后药代动力学特征。 次要目的： 观察托吡司特缓释片和托吡司特片在健康人体中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •知情同意时年龄为 18 周岁以上的男性或女性参与者（含 18 周岁）
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在 19.0 至 26.0kg/m2
- •（含 19.0 和 26.0）范围内（BMI=体重 / 身高）
- •参与者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并自
排除标准
- •试验给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者，或正在参
- •加其它药物临床试验者，或计划在试验期间参加其他临床试验者，或非本人
- •对托吡司特及受试制剂 / 参比制剂中任何辅料或同类药物过敏者，或有特定
- •过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物）
- •筛选前 1 个月内发生过急性疾病者或既往具有运动系统、神经精神系统、内
- •分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常
- •等病史或现有上述疾病，且可能影响研究结果评估者
- •试验给药前 4 周内接受过疫苗接种，或 2 周内使用过任何药物（包括处方药、
- •非处方药、中药制品）者
- •生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠试验、常
- •规 12-导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者
- •乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗原抗体、丙型肝炎
- •病毒抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者
- •试验给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱
- •导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI
- •类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、
- •维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物），或使用过任何其他可
- •能与试验用药物发生药物相互作用的药品，如：硫唑嘌呤、巯嘌呤、阿糖胞
- •有异常出血家族史或个人史者，或试验给药前 3 个月内失血或献血超过 200
- •mL（女性生理期除外）者，或试验给药前 3 个月内接受过血液或血液成份
- •试验给药前 3 个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或
- •接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •有药物滥用史、药物依赖史者，或成瘾性物质检测阳性者
- •筛选前 3 个月内或筛选期间内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、
- •咖啡或含咖啡因的饮料者
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果
- •的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前
- •48h 内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能戒烟者
- •筛选前 3 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1
- •单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验
- •期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100mL 者
- •不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或既往有晕针晕血史者
- •有吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，或对果糖耐受不良、
- •葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足及乳糖不耐受者（曾发生
- •首次给药前 30 天内使用口服避孕药或首次给药前 6 个月内使用长效雌激素
- •或孕激素注射剂或埋植片者
- •妊娠 / 哺乳期女性参与者，或试验筛选开始前 14 天内发生非保护性性行为的
- •女性参与者；男性参与者（或其伴侣）或女性参与者在整个试验期间及研究
- •结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避
- •孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素，或因自身原因自动退出试验者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、T1/2、λz、MRT、 Vd/F、CL 或 CL/F 等(给药后 48h)
研究者
研究点 (1)
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