CTR20231865已完成生物等效性试验
富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2023年6月20日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以常州四药制药有限公司研制的富马酸伏诺拉生片(规格：20mg)为受试制剂,以武田药品工业株式会社的富马酸伏诺拉生片制剂(商品名沃克，规格：20mg)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药动学参数，进行生物等效性评价。 次要研究目的：比较受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 周岁-60 周岁（含边界值）的健康受试者，男女兼有
- •体重：男性受试者不应低于 50.0kg,女性受试者不应低于 45.0kg,身体质量指数【BMI=体重(kg)/身高 2(m2)】在 19.0～26.0kg/m2 范围内(包括边界值);
- •受试者(包括男性受试者)愿意自筛选日至试验结束后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施(非药物),且无捐精、捐卵计划；
- •受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合 GCP 要求；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •心、肝、肾、呼吸、血液、神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，如心脑血管疾病、体位性低血压、偏头痛病史；有重大外科手术史，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •近 6 个月内受试者有胃酸相关性疾病(例如：有症状性胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、消化不良、 Barrett 食道症或 Zollinger-Ellison 综合征等)或患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
- •试验前 6 周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究过程中或末次研究药物给药后 6 周内接种这些疫苗；
- •试验前 2 周内服用任何处方药和非处方药物者；
- •试验前 3 个月内献血或失血大于 400mL 者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验者且服用过试验用药物者；
- •研究首次给药前成瘾性药物检测阳性，或试验前 1 年内有药物滥用史者；
- •女性受试者在筛选期正处在哺乳期或妊娠检测结果阳性；
- •筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体(TP-turst)阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者；
- •对本品或同类药物及辅料中任何成份过敏者；对大豆、豆制品、蛋类、蛋类制品过敏者；
- •既往长期饮用过量(一天 8 杯以上，1 杯=200mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者；
- •首次用药前 48h 内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚等成分或其他影响药物代谢的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)或其他影响药物代谢的食品或饮料者；
- •酒精呼气检测异常(可接受范围为：0~3mg/100mL);筛选前 1 年内有酗酒史者，试验前 6 个月内每周平均饮酒超过 14 单位酒精者(1 单位=360mL 酒精含量为 5%啤酒或 45mL 酒精含量为 40%烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%葡萄酒);
- •日吸烟量大于 5 支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
- •研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 48 小时
次要结局
- 次要药代动力学参数：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(48 小时)
- 受试者生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查)、不良事件等。(48 小时)
研究者
贺赟
常州四药制药有限公司
研究点 (1)
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