Phase I/II-StudiePraeoperative Radiochemotherapie mit Capecitabin plus Oxaliplatin und Cetuximab beim lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinom im UICC-Stadium II und III - Cetcapox-RT

• Conditions: Rektumkarzinom

• Registration Number: EUCTR2004-002803-34-DE
• Lead Sponsor: Klinik und Poliklinik fuer Strahlentherapie, Universität Erlangen-Nürnberg

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2004-11-25
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Alter mindestens 18 Jahre
2. Histologisch gesichertes, fortgeschrittenes primäres Rektumkarzinom bis 16 cm von der Anokutanlinie, uT3-4 und/oder uN+ oder Mason III/IV mit oder ohne synchroner Fernmetastasierung.
3. Der immunhistochemische Nachweis der EGF-Rezeptorpositivität des Tumors ist nach neuesten Daten nicht zwingend notwendig.
4. Keine Vorbehandlung außer primärer Anus praeter-Anlage (z.B. wegen drohendem Ileus)
5. ECOG-Status < 2
6. Ausreichende Knochenmarkfunktion:
Leukozyten > 3,5 x 109/L
Neutrophile > 1,5 x 109/L
Thrombozyten > 100 x 109/L
Hämoglobin > 10 g/dl
7. Ausreichende Leberfunktion:
Bilirubin = 1,5 mg/dl
SGOT, SGPT, AP, Gamma-GT < des 2-fachen des oberen Grenzwertes des Normbereichs
8. Serumkreatinin < 1,5 mg/dl, Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
9. Patienten, die die Inhalte des Protokolls verstanden und schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme erklärt haben.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Schwangere oder stillende Frauen
2. Gebär- bzw. zeugungsfähige Menschen, die nicht zu konsequenten Verhütungsmaßnahmen während der Therapie willens oder in der Lage sind.
3. Zurückliegender oder andauernder Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmißbrauch
4. Frühere Chemotherapie oder Therapie mit einem EGFR-Inhibitor
5. Frühere Radiotherapie des Beckens
6. Gleichzeitige oder innerhalb von 4 Wochen liegende Teilnahme an einer anderen Studie mit einem oder mehreren in Erprobung befindlichen Medikamenten.
7. Gleichzeitige Therapie mit anderen Antitumormitteln
8. Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, sich protokollgerecht zu verhalten und behandeln sowie nachuntersuchen zu lassen.
9. Patienten mit unkontrollierten schwerwiegenden, körperlichen oder geistigen Erkrankungen, wie z.B.:
- Instabile kardiale Erkrankung trotz medikamentöser Behandlung, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn
- Neurologische oder psychiatrische Störungen einschließlich Demenz und Anfallsleiden
- Aktive, nicht-kontrollierbare Infektion oder Sepsis
- Aktive disseminierte intravasale Gerinnungsstörung
10. Symptomatische periphere Neuropathie NCI-CTC Grad > 2
11. Patienten mit Zweitmalignomen mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut oder des Carcinoma in situ der Zervix, welche erfolgreich behandelt worden sind. Der Einschluss von Patienten mit anderen Tumoren, die erfolgreich behandelt wurden und innerhalb der letzten 5 Jahre nicht wieder aufgetreten sind, muss mit der Studienleitung (LKP) diskutiert werden.
12. Chronische Diarrhoe (> NCI CTC-Grad 1)
13. Chronisch entzündliche Darmerkrankungen andere Störungen, die die Medikamentenresorption beeinträchtigen. Dazu zählen das Dumping-Syndrom, Hinweise auf beschleunigte Dünndarmpassage, Hinweise auf Resorptionsstörungen nach Magen- oder Darmoperationen
14. Überempfindlichkeit gegenüber platinhaltigen Substanzen
15. Bekannte Grad 3/4 allergische Reaktion gegenüber monoklonalen Antikörpern
16. Gleichzeitige Behandlung mit Sorivudin und Analoga
17. Bekannte Defizienz der Dehydropyrimidindehydrogenase (DPD)

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified