ChiCTR2500113340尚未招募早期 1 期
经耳迷走神经电刺激对全麻患者术后睡眠质量的影响
联勤保障部队第九八三医院科学技术孵育计划1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后睡眠障碍发生率
研究概览
简要总结
探讨经耳迷走神经电刺激改善鼻内镜手术患者术后睡眠障碍的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲。患者本人和随访医师不清楚试验分组和处置方案；设专职医师负责术后随访，真实记录试验预定统计量表各指标的数值，不干涉临床麻醉及经皮耳迷走神经电刺激实施。试验结束后，将数据整理汇总交给专职统计的人员进行处理。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.全麻气管插管下择期行鼻内镜手术患者；
- •2.术前一天可完成匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh sleep quality index，PSQI）量表评分、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)、抑郁症筛查量表（PHQ-9）的患者；
- •3.年龄≥18 岁，性别不限；
- •4.ASA Ⅰ-Ⅱ级；
- •5.知情同意，自愿参加该项试验，并由患者本人签署知情同意书。
排除标准
- •1.术前一天匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh sleep quality index，PSQI）量表评分>7 分的患者；
- •2.合并严重心脑肝肾疾病患者；
- •3.长期应用麻醉性镇痛药、镇静剂的患者；
- •4.既往有焦虑、抑郁等精神疾病史者；
- •5.术前合并睡眠呼吸暂停综合征者；
- •6.筛选期前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验；
- •7.研究者认为不适宜参加此项临床研究者的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
术后睡眠障碍发生率
次要结局
- 睡眠质量指数评分
研究者
研究点 (1)
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