CTR20180481Active, not recruitingNot Applicable
阿奇霉素干混悬剂（0.1g）在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
Not provided5 sites in 1 country12 target enrollmentStarted: June 26, 2018
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 12
- Locations
- 5
- Primary Endpoint
- 以药动学参数为终点评价指标，采用 BE 集，将主要药代参数（Cmax，AUC）对数转换后进行方差分析（ANOVA），计算两药主要药代参数的几何平均值比率的 90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为 80.00~ 125.00%。
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
考察健康受试者空腹和餐后单次口服阿奇霉素干混悬剂受试制剂（江西赣南海欣药业股份有限公司研制，规格：0.1g）与参比制剂（PLIVA HRVATSKA d.o.o.生产，规格：100 mg/5 mL）各 0.5g 后阿奇霉素的体内经时过程，估算其药代动力学参数，评估两制剂是否具有生物等效性，为临床用药及一致性评价提供参考依据。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 50岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •健康受试者，年龄在 18 周岁至 50 周岁。
- •体重指数在 19.0-26.0 kg/m2，且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。
- •受试者无呼吸、循环、消化、泌尿、造血、内分泌、神经、精神、肌肉骨骼系统慢性疾病史或严重病史；无遗传性疾病史；无慢性传染病史。
- •经生命体征测定、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血和免疫学检查）、心电图检查均无异常发现或异常无临床意义者。
- •筛选前 2 周均未服任何药物。
- •受试者（包括男性和女性）同意试验期间使用医学认可的避孕方法；医学认可的避孕方法包括宫内节育器、物理屏障（男用避孕套、女用避孕套）、皮下植入物、缓释注射避孕药、双侧输卵管切除术、双侧输卵管结扎术和双侧输精管结扎术等。备注：研究过程中不允许使用口服避孕药，并且建议使用双重避孕方式，以确保研究过程中避免妊娠。
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
Exclusion Criteria
- •已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者。既往使用阿奇霉素后出现胆汁淤积性黄疸 / 肝功能不全者。
- •3 年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者。
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物。
- •筛选前 3 个月内有献血行为者，或参加临床试验导致失血总和≥400mL 者，或试验结束后 3 个月内有献血计划者。每周喝酒超过 14 单位酒精（1 单位=285mL 啤酒、或 25mL 超过 40 度的烈酒、或 1 高脚玻璃杯葡萄酒）或呼气酒精试验阳性者。
- •5 年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者。
- •任一项免疫学检查（乙肝表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异性抗体或者抗人类免疫缺陷病毒抗体）阳性者。
- •不能耐受静脉穿刺采血。
- •根据研究者的判断，依从性较差者。
- •其他研究者认为需排除者。
Outcomes
Primary Outcomes
以药动学参数为终点评价指标，采用 BE 集，将主要药代参数（Cmax，AUC）对数转换后进行方差分析（ANOVA），计算两药主要药代参数的几何平均值比率的 90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为 80.00~ 125.00%。
Time Frame: 168 小时
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
胡翔
江西赣南海欣药业股份有限公司
Study Sites (5)
Loading locations...
Similar Trials
Suspended
Not Applicable
阿奇霉素干混悬剂空腹生物等效性研究CTR20191537
Completed
Not Applicable
阿奇霉素干混悬剂生物等效性试验CTR2021218884
Completed
Not Applicable
阿奇霉素干混悬剂空腹状态下生物等效性试验CTR2021145948
Completed
Not Applicable
健康受试者餐后状态下单次口服阿奇霉素干混悬剂的随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉设计的生物等效性试验CTR2024201039
Completed
Not Applicable
阿奇霉素干混悬剂空腹生物等效性试验CTR2020171956