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Clinical Trials/CTR20180481
CTR20180481Active, not recruitingNot Applicable

阿奇霉素干混悬剂(0.1g)在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

Not provided5 sites in 1 country12 target enrollmentStarted: June 26, 2018
Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Not Applicable
Status
Active, not recruiting
Enrollment
12
Locations
5
Primary Endpoint
以药动学参数为终点评价指标,采用 BE 集,将主要药代参数(Cmax,AUC)对数转换后进行方差分析(ANOVA),计算两药主要药代参数的几何平均值比率的 90%置信区间,并进行等效性比较,等效区间设定为 80.00~ 125.00%。

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

考察健康受试者空腹和餐后单次口服阿奇霉素干混悬剂受试制剂(江西赣南海欣药业股份有限公司研制,规格:0.1g)与参比制剂(PLIVA HRVATSKA d.o.o.生产,规格:100 mg/5 mL)各 0.5g 后阿奇霉素的体内经时过程,估算其药代动力学参数,评估两制剂是否具有生物等效性,为临床用药及一致性评价提供参考依据。

Study Design

Study Type
生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation
随机化
Intervention Model
交叉设计
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 50岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • 健康受试者,年龄在 18 周岁至 50 周岁。
  • 体重指数在 19.0-26.0 kg/m2,且男性体重≥50kg,女性体重≥45kg。
  • 受试者无呼吸、循环、消化、泌尿、造血、内分泌、神经、精神、肌肉骨骼系统慢性疾病史或严重病史;无遗传性疾病史;无慢性传染病史。
  • 经生命体征测定、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血和免疫学检查)、心电图检查均无异常发现或异常无临床意义者。
  • 筛选前 2 周均未服任何药物。
  • 受试者(包括男性和女性)同意试验期间使用医学认可的避孕方法;医学认可的避孕方法包括宫内节育器、物理屏障(男用避孕套、女用避孕套)、皮下植入物、缓释注射避孕药、双侧输卵管切除术、双侧输卵管结扎术和双侧输精管结扎术等。备注:研究过程中不允许使用口服避孕药,并且建议使用双重避孕方式,以确保研究过程中避免妊娠。
  • 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,自愿参加本试验,并签署知情同意书者。

Exclusion Criteria

  • 已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者。既往使用阿奇霉素后出现胆汁淤积性黄疸 / 肝功能不全者。
  • 3 年内有胃肠道疾病史(含现有)者,包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡,消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者。
  • 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物。
  • 筛选前 3 个月内有献血行为者,或参加临床试验导致失血总和≥400mL 者,或试验结束后 3 个月内有献血计划者。每周喝酒超过 14 单位酒精(1 单位=285mL 啤酒、或 25mL 超过 40 度的烈酒、或 1 高脚玻璃杯葡萄酒)或呼气酒精试验阳性者。
  • 5 年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品,或尿液药物筛查阳性者。
  • 任一项免疫学检查(乙肝表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异性抗体或者抗人类免疫缺陷病毒抗体)阳性者。
  • 不能耐受静脉穿刺采血。
  • 根据研究者的判断,依从性较差者。
  • 其他研究者认为需排除者。

Outcomes

Primary Outcomes

以药动学参数为终点评价指标,采用 BE 集,将主要药代参数(Cmax,AUC)对数转换后进行方差分析(ANOVA),计算两药主要药代参数的几何平均值比率的 90%置信区间,并进行等效性比较,等效区间设定为 80.00~ 125.00%。

Time Frame: 168 小时

Secondary Outcomes

No secondary outcomes reported

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

胡翔

江西赣南海欣药业股份有限公司

Study Sites (5)

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