CTR20180481进行中（未招募）不适用
阿奇霉素干混悬剂（0.1g）在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2018年6月26日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 以药动学参数为终点评价指标，采用 BE 集，将主要药代参数（Cmax，AUC）对数转换后进行方差分析（ANOVA），计算两药主要药代参数的几何平均值比率的 90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为 80.00~ 125.00%。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察健康受试者空腹和餐后单次口服阿奇霉素干混悬剂受试制剂（江西赣南海欣药业股份有限公司研制，规格：0.1g）与参比制剂（PLIVA HRVATSKA d.o.o.生产，规格：100 mg/5 mL）各 0.5g 后阿奇霉素的体内经时过程，估算其药代动力学参数，评估两制剂是否具有生物等效性，为临床用药及一致性评价提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，年龄在 18 周岁至 50 周岁。
- •体重指数在 19.0-26.0 kg/m2，且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。
- •受试者无呼吸、循环、消化、泌尿、造血、内分泌、神经、精神、肌肉骨骼系统慢性疾病史或严重病史；无遗传性疾病史；无慢性传染病史。
- •经生命体征测定、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血和免疫学检查）、心电图检查均无异常发现或异常无临床意义者。
- •筛选前 2 周均未服任何药物。
- •受试者（包括男性和女性）同意试验期间使用医学认可的避孕方法；医学认可的避孕方法包括宫内节育器、物理屏障（男用避孕套、女用避孕套）、皮下植入物、缓释注射避孕药、双侧输卵管切除术、双侧输卵管结扎术和双侧输精管结扎术等。备注：研究过程中不允许使用口服避孕药，并且建议使用双重避孕方式，以确保研究过程中避免妊娠。
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- •已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者。既往使用阿奇霉素后出现胆汁淤积性黄疸 / 肝功能不全者。
- •3 年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者。
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物。
- •筛选前 3 个月内有献血行为者，或参加临床试验导致失血总和≥400mL 者，或试验结束后 3 个月内有献血计划者。每周喝酒超过 14 单位酒精（1 单位=285mL 啤酒、或 25mL 超过 40 度的烈酒、或 1 高脚玻璃杯葡萄酒）或呼气酒精试验阳性者。
- •5 年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者。
- •任一项免疫学检查（乙肝表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异性抗体或者抗人类免疫缺陷病毒抗体）阳性者。
- •不能耐受静脉穿刺采血。
- •根据研究者的判断，依从性较差者。
- •其他研究者认为需排除者。
结局指标
主要结局
以药动学参数为终点评价指标，采用 BE 集，将主要药代参数（Cmax，AUC）对数转换后进行方差分析（ANOVA），计算两药主要药代参数的几何平均值比率的 90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为 80.00~ 125.00%。
时间窗: 168 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
胡翔
江西赣南海欣药业股份有限公司
研究点 (5)
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