CTR20251961
已完成
1 期
比较单次口服 HSK39297 片在肝功能不全和肝功能正常受试者中的药代动力学、安全性和药效动力学特征的开放性 1 期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2025年5月23日
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 血浆中总 HSK39297 及游离 HSK39297 的药代动力学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-inf）
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较 HSK39297 片在肝功能正常受试者和不同程度肝功能不全受试者中的药代动力学特征； 次要目的：评价 HSK39297 片在肝功能正常受试者和不同程度肝功能不全受试者中的安全性 探索性目的：评价 HSK39297 片在肝功能正常受试者和不同程度肝功能不全受试者中的药效动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较hsk39297片在肝功能正常受试者和不同程度肝功能不全受试者中的药代动力学特征；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者能够理解本试验的性质、目的、程序和可能存在的风险和不良反应，并按试验要求完成试验过程；自愿参加临床试验并在研究相关的程序前签署经伦理委员会批准的知情同意书。
- •签署知情同意书当日年龄为 18～70 周岁男性或女性受试者（包括临界值）。
- •男性受试者体重不低于 50kg、女性受试者体重不低于 45kg。体质指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体质指数在 18~32kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •筛选时肝功能正常组受试者生命体征正常或异常无临床意义。
- •使用（CKD-EPI 2021）公式计算的估算肾小球滤过率（eGFR）≥ 75 mL/min/1.73m2。
- •筛选时肝功能正常组受试者体格检查正常或异常无临床意义。
- •筛选时肝功能正常组受试者胸部正位 X 片或 CT 和腹部彩超正常或异常无临床意义。
- •筛选时肝功能正常的受试者，临床实验室检查（血常规、血生化、 尿常规、凝血功能）正常或异常无临床意义。
- •肝功能正常的受试者，既往无严重的重要脏器原发性疾病，包括但不限于循环系统、凝血系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常。
- •筛选时肝功能正常组（C 组）受试者的人口统计学均值必须符合以下匹配标准：a)与肝功能损害组进行 BMI 匹配，均值±15%， b)与肝功能损害组进行年龄匹配，均值±10 岁，c)与肝功能损害组进行性别匹配，均值±1 例。
排除标准
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟大于 5 支（或使用相当量的含尼古丁产品）或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者。
- •已知或疑似（由研究者判断）的免疫缺陷疾病或患有遗传性补体缺乏。
- •已知对 HSK39297 片中任何成份过敏者；或过敏体质者（包括药物过敏史、过敏性疾病史等）。
- •筛选前 3 个月内有酗酒史（每日平均饮酒＞2 单位酒精（1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 30 mL，或葡萄酒 100 mL）或酒精呼气试验阳性者。
- •现阶段或曾经是毒品吸食者，或筛选期药物滥用筛查阳性者。
- •既往有明确的荚膜细菌感染史；包括但不限于脑膜炎奈瑟氏菌，肺炎链球菌，乙型流感嗜血杆菌等。
- •既往有结核感染病史或筛选期γ干扰素释放试验（IGRA）阳性者。
- •既往诊断为恶性肿瘤（根治性切除的皮肤基底细胞癌甲状腺乳头癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外）。
- •给药前 2 周内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者
- •吞咽困难、静脉采血困难或者身体状况不能承受采血者；或预期不能完成整个试验随访的受试者。
结局指标
主要结局
血浆中总 HSK39297 及游离 HSK39297 的药代动力学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-inf）
时间窗: 治疗 10 天后
次要结局
- 不良事件发生率及严重程度；生命体征、体格检查、实验室检查异常情况(治疗 10 天后)
研究者
李芳琼
西藏海思科制药有限公司
研究点 (5)
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