CTR20263093尚未招募2 期
评价 HW231019 片用于骨科手术术后镇痛的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂及阳性对照的疗效和安全性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 给药后静息和运动状态下疼痛强度评分（PI）曲线下面积。
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 HW231019 片用于术后镇痛的疗效和安全性。 次要目的： 1）探索 HW231019 片用于术后镇痛的用法用量； 2）评价 HW231019 片用于术后镇痛的 PK/PD 特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；
- •年龄符合要求，性别不限；
- •美国麻醉医师学会（ASA）评分符合要求；
- •能拟择期在全身麻醉下行符合要求手术；
- •试验参与者及其伴侣同意自筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后 3 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；
排除标准
- •已知对试验用药品活性成分及同机制药物过敏，或有过敏体质者；
- •伴随有严重的心脏器官疾病；
- •伴随有、胃肠道系统疾病者；
- •伴随有可能影响术后疼痛评估的情况；
- •实验室检查结果不符合要求且经研究者判定不适合参加者；
- •随机前 30 天内长期使用阿片类药物者；
- •随机前使用具有镇静 / 镇痛作用的药物者；
- •筛选期前 2 年内有药物滥用史、吸毒史或酒精滥用史者；
- •筛选期女性试验参与者正处在妊娠期或哺乳期；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验并接受试验用药品；
- •研究者认为由于其他原因不适合参加该试验。
结局指标
主要结局
给药后静息和运动状态下疼痛强度评分（PI）曲线下面积。
时间窗: 治疗期结束
次要结局
- 给药后静息和运动状态下各时间段疼痛强度评分（PI）曲线下面积；(治疗期结束)
- 给药后各时间段补救药物的补救次数、补救药物总用量、使用补救镇痛治疗的试验参与者百分比；(治疗期结束)
- 给药后至首次使用补救镇痛治疗的时间；(治疗期结束)
- PGIC 评分；(治疗期结束)
- 给药期间，维持良好疼痛管理的时间占比；(治疗期结束)
- 给药后期间，试验参与者使用治疗恶心呕吐药物的比例；(治疗期结束)
- 群体药代动力学模型参数。(治疗期结束)
- 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）；实验室检查：血常规、血生化、凝血功能、尿常规；生命体征；12 导联心电图。(治疗期及随访结束)
研究者
研究点 (25)
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