适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 湖南一格制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的： 考察健康研究参与者单次贴敷 3 贴由湖南一格制药有限公司生产的利多卡因凝胶贴膏【受试制剂 T，规格：每贴（14cm×10cm）含膏体 14g，含利多卡因 700mg】或由 Teikoku Pharma Usa Inc 持证的利多卡因凝胶贴膏【参比制剂 R，商品名：Lidoderm®，规格：每贴（14cm×10cm）含膏体 14g，含利多卡因 700mg】，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的： 评估利多卡因凝胶贴膏受试制剂或参比制剂的粘附性及刺激性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •研究参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：18~55 周岁，含边界值；
- •体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含边界值）。
排除标准
- •有过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对利多卡因等外用制剂及辅料中任何成分或医疗胶带、胶粘剂敷料或其他皮肤贴膏或酰胺类局部麻醉药过敏者
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素、保健品）者；
- •筛选前 1 个月内使用过抗心律失常药物（如：妥卡尼、美西律）或硝酸盐、亚硝酸盐（如：一氧化氮、硝酸甘油、一氧化二氮）或局麻药（如：布比卡因、利多卡因、普鲁卡因、罗哌卡因）或抗肿瘤药（如：环磷酰胺、氟他胺、羟基脲）或抗生素类（如：氨苯砜、呋喃妥因、对氨基水杨酸、磺酰胺）或抗疟药（如：氯喹、伯氨喹）或抗惊厥药（如：苯巴比妥、苯妥英钠、丙戊酸钠）或对乙酰氨基酚、胃复安、奎宁、柳氮磺胺吡啶等药物者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何 CYP3A4 同功酶抑制剂（如：西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、红霉素、HIV 蛋白酶抑制剂和氟西汀），或 CYP3A4 同功酶诱导剂（如：苯妥英、卡马西平和利福平），或需 CYP3A4 同功酶代谢的药物（如：环孢菌素），或抑制、诱导 CYP2C19 同功酶的药物、需 CYP2C19 同功酶代谢的药物（如：S-美芬妥英和奥美拉唑）者；
- •筛选前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明等）者；
- •筛选前 6 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •背部存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、伤疤组织、纹身、涂色或伴有皮肤病者，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）等，这些可能会干扰凝胶贴膏的贴敷或妨碍评价；
- •贴敷部位（背部）出现开放性创口者；
- •给药前 7 天，贴敷部位（背部）使用局部用药物者；
- •筛选前 3 个月内献血或者其他原因大量失血超过 400mL 或使用血制品或输血者；
- •筛选前 14 天内注射疫苗者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药品者；
- •有晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •嗜烟者或平均每日吸烟量多于 5 支者，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者或平均每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 44mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料 8 杯以上（1 杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •不同意筛选当天至试验结束时避免食用西柚或含西柚的产品者；
- •筛选期间经全面体格检查、生命体征检查【正常值范围（含边界值）：体温（36.0~37.2℃）、收缩压（90~139mmHg）、舒张压（60~89mmHg）、脉搏（60~100bpm）】、心电图检查以及实验室检查包括血细胞分析、尿液分析+尿沉渣分析、血生化、凝血功能、输血前四项异常有临床意义（以研究医生判断为准）者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐）者；
- •签署知情同意书开始 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- •筛选前 30 天内使用口服避孕药的女性
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性
- •筛选前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为的女性
- •尿妊娠检查结果异常有临床意义者的女性
- •入住研究室前 24h 内，吸烟量多于 5 支者；
- •入住呼气酒精测试阳性者；
- •入住生命体征监测异常有临床意义者；
- •入住药物滥用筛查结果阳性者；
- •女性研究参与者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者
- •入住研究中心前 24h 内，饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或入住研究室前 48h 内食用葡萄柚（西柚）、或含葡萄柚（西柚）成份的产品、或含罂粟的食物者；
- •筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- •筛选至入住当天，使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素、保健品）者；
- •研究参与者可能因其他原因不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者；
- •筛选至入住当天，贴敷部位（背部）使用局部用药物者；
- •筛选至入住当天，贴敷部位（背部）出现破损、开放性创口者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、AUC_%Extrap、T1/2、λz、Vd、CL、F(给药后 48 小时)
- 观察所有研究参与者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常，并记录不良事件。(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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