CTR20250142已完成生物等效性试验
中国健康受试者空腹及餐后口服苯磺酸左氨氯地平片（5mg）和苯磺酸氨氯地平片（10mg）单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2025年1月20日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格： 5mg，苏州俞氏药业有限公司生产）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®；规格：10mg；持证商：辉瑞制药有限公司），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂苯磺酸左氨氯地平片和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®）后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 岁）的健康男性或女性受试者；
- •体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包含临界值）者；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •能够按照方案要求完成试验者；
- •女性受试者自筛选前 14 天（男性受试者自首次给药）至末次给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），无生育计划或捐精、捐卵计划者。
排除标准
- •过敏体质者：对 2 种或 2 种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对苯磺酸左氨氯地平片、苯磺酸氨氯地平片或其任一组成成分有过敏反应者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •不能耐受静脉穿刺，或采血困难，或晕针晕血者；
- •有任何影响药物吸收的胃肠道疾病，或有低血压病史者；
- •有吸毒史或药物滥用史，或药物滥用筛查阳性；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或习惯性使用含尼古丁制品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或首次给药前 48h 内饮酒，或试验期间不能禁酒，或每周期入住酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL 者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
- •筛选前 48h 内摄入含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果等），或不同意在整个试验期间停止食用这些食物或饮料者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或首次给药前 48 小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或试验期间不能停止摄入者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统（如头痛、头晕）、心血管系统、肾脏（如肾功能不全）、肝脏（如肝功能（Ⅱ）不全或胆汁瘀滞）、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡、胃肠紊乱）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物的吸收，分布，代谢和排泄，且研究者判断有临床意义者；
- •筛选前 6 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，或曾接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •女性受试者正处在哺乳期，或妊娠检查结果阳性；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且服药，或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 30 天内接种过疫苗，或计划在试验期间进行疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL，或接受输血，或使用血制品，或计划在试验期间献血者；
- •筛选期体格检查、生命体征测量、12 导联心电图检查、实验室检查包括（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查），研究者判断异常有临床意义者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或有吞咽困难者；
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验者；
- •受试者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h
时间窗: 服药后 72h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Vd、CL、F(服药后 72h)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等指标(整个试验过程)
研究者
王晓峰
苏州俞氏药业有限公司
研究点 (1)
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