CTR20220216TerminatedPhase 3
评估活动性外周型脊柱关节炎患者皮下注射 AIN457 的疗效和安全性的随机、平行组、双盲、安慰剂对照、多中心、III 期研究
Not provided13 sites in 3 countries22 target enrollmentStarted: February 9, 2022
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Terminated
- Enrollment
- 22
- Locations
- 13
- Primary Endpoint
- 第 16 周时达到 mPSpARC40 缓解的活动性 pSpA 受试者比例
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
这项 III 期研究的目的是评估 IL-17A 抑制剂 AIN457 300 mg 在患有两种活动性 pSpA 亚型（即未分化型 pSpA 和慢性反应性关节炎）且对常规治疗反应不佳的受试者（尽管目前或既往使用非甾体类抗炎药（NSAID）和 / 或 csDMARD）中的疗效和安全性。 在研究人群中评估 AIN457 继续治疗与停止治疗在维持缓解方面的疗效和安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书
- •受试者必须能够理解并与研究者沟通，并遵循研究要求
- •年满 18 岁的男性或非妊娠、非哺乳期女性受试者
- •受试者符合 ASAS pSpA 分类标准
- •诊断为 pSpA 且存在活动性疾病证据
- •筛选时类风湿性因子（RF）和抗环瓜氨酸肽（抗 CCP）抗体阴性
Exclusion Criteria
- •经具有资质的医疗专业人员诊断的银屑病（PsO）和 / 或与 PsO 一致的指（趾）甲变化。
- •经具有资质的医疗专业人员所诊断的 PsA。
- •经具有资质的医疗专业人员所诊断的炎症性肠病（IBD）。
- •经具有资质的医疗专业人员所诊断的 axSpA（AS 或 nr-axSpA）
- •符合 ASAS axSpA 标准
- •既往确诊过除 pSpA 以外的任何炎症性关节疾病
- •当前患有经临床研究者判断认为不适合参加试验的重度进行性的或未受控制的疾病
- •有临床意义的肝病或肝损伤病史，表现为肝功能检查异常，如 SGOT（AST）、SGPT/丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）和血清胆红素
- •计划在研究期间或随机化前 6 周接种活疫苗。
- •患有重大医学问题或疾病
- •随机分组前 6 个月内有酒精或药物滥用史或当前有酒精或药物滥用证据
- •有生育可能的女性,定义为所有生理上有能力怀孕的女性，除非其在研究治疗给药期间使用有效避孕方法
- •使用或计划使用禁用的合并药物。
- •过去 5 年内经治或未经治的淋巴增生性疾病或任何已知恶性肿瘤史，或任何器官系统恶性肿瘤史，无论是否有局部复发或转移的证据
- •存在研究者认为会干扰研究参与的重大医学问题,包括但不限于以下情况：重度肾功能降低的受试者
- •对研究药物任何成分有超敏反应史
- •研究者认为会妨碍受试者遵循研究方案或按照研究方案完成研究的任何医学或精神疾病
- •随机化前两周内有活动性全身感染（感冒除外）或定期复发的任何感染。
- •存在研究者认为会使受试者免疫功能显著受损和 / 或使受试者面临接受免疫调节疗法产生的不可接受风险的基础疾病
- •筛选或随机化时已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或丙型肝炎
- •持续、慢性或复发性传染病史或结核病感染证据
Outcomes
Primary Outcomes
第 16 周时达到 mPSpARC40 缓解的活动性 pSpA 受试者比例
Time Frame: 16 周
Secondary Outcomes
- 第 16 周时达到 mPSpARC ≥ 40 缓解的未分化型 pSpA 受试者比例(16 周)
- 第 16 周时达到 mPSpARC ≥ 50 的活动性 pSpA 受试者比例(16 周)
- 第 16 周时达到 ACR 50 缓解的活动性 pSpA 受试者比例(16 周)
- 评估治疗时出现的不良事件（TEAE）和体格检查、心电图（ECG）、生命体征、实验室评估的变化。(224 周)
- 第 52 周时达到 mPSpARC > 40 缓解的活动性 pSpA 受试者比例(52 周)
- 第 52 周时达到 mPSpARC ≥ 40 缓解的活动性未分化型 pSpA 受试者(52 周)
- 第 52 周时达到 ACR 50 缓解的活动性 pSpA 受试者比例(52 周)
Investigators
诺华医学热线（临床登记）
Novartis Pharma Schweiz AG/北京诺华制药有限公司/Novartis Pharma Stein AG
Study Sites (13)
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