CTR20150406已完成1 期
注射用重组促胰岛素分泌素人体药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2015年6月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康志愿受试者经单次和多次使用注射用重组促胰岛素分泌素后药物在体内的动态变化规律（即药物吸收、分布、代谢和排泄的过程和特点），阐明本药在中国健康人体内药代动力学特征，为其进行下一步临床研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18～40 岁，受试者年龄相差不超过 10 岁；
- •体重正常：体重指数= [体重 kg/（身高 m）2]在 19～24 之间，且体重不小于 48kg；
- •健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
排除标准
- •已知对本药组分有过敏或过敏体质者；
- •重要脏器（心，肾，肝）有原发性疾病；
- •精神或躯体上的残疾患者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •实验室检查和全面体检结果显示有临床意义的异常；
- •试验前 3 个月内失血或献血超过 200ml 者；
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •试验前 2 星期内服用过其他药物，其原形和主要代谢物没有完全消除者；
- •试验前 2 星期内多次服用可能影响药物代谢的药物者；
- •儿童和妊娠期、哺乳期、准备受孕或服用避孕药的妇女；
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: 整个试验过程。
主要药代动力学参数
时间窗: 药物注射后 7 天内。多次给药。
次要结局
- 全面体检，以及安全性实验室检查，包括血尿常规、血生化、心电图和 HBsAg 检查，尿妊娠试验（仅限于女性受试者）等；(药物注射后 9 天内。多次给药。)
研究者
尚北城
东莞宝丽健生物工程研究开发有限公司
研究点 (1)
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