CTR20201566已完成生物等效性试验
奥美沙坦酯片在健康志愿者中空腹 / 餐后、单剂量、口服、随机、开放、两制剂、两周期、交叉生物等效性研究（预试验）
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2020年7月31日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：通过小样本量的预试验研究，考察成都恒瑞制药有限公司的奥美沙坦酯片（规格：20mg）与持证商第一三共制药（上海）有限公司生产的奥美沙坦酯片（规格：20mg）在空腹和餐后口服给药两种条件下制剂的相似程度，为能否进入正式试验提供决策依据，同时考察药物的个体内变异，为正式试验样本量、采血点及分析方法的确定提供证据。次要目的：评价奥美沙坦酯片的临床安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 通过小样本量的预试验研究，考察成都恒瑞制药有限公司的奥美沙坦酯片（规格：20mg）与持证商第一三共制药（上海）有限公司生产的奥美沙坦酯片（规格：20mg）在空腹和餐后口服给药两种条件下制剂的相似程度，为能否进入正式试验提供决策依据，同时考察药物的个体内变异，为正式试验样本量、采血点及分析方法的确定提供证据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康中国志愿者，男女均可。
- •体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0≤体重指数≤26.0。体重指数按下式计算：体重指数（kg/m2）＝体重（kg）/身高 2（m2）。
- •对试验内容、试验过程充分了解，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •试验前 90 天内参加了任何药物临床试验者；
- •有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良 / 恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病；
- •体位性低血压或有体位性低血压病史者；
- •有多发性和复发性过敏史者，或已知对研究药物过敏，或对同类药物有过敏史者（血管紧张素受体拮抗剂等）；
- •既往不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或有异常出血家族史或个人史者；
- •既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •开始试验前 90 天内献血或失血超过 400mL 者；
- •试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者；
- •试验首次给药前 30 天内使用过任何非甾体抗炎药（包括选择性环氧合酶-2 抑制剂）、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体抑制剂、保钾药物和利尿剂（螺内酯、氨苯喋啶）及其他影响奥美沙坦生物利用度的药物（阿利吉仑、考来维仑）等，或者使用过半衰期长的药物；
- •试验前 90 天内使用过已知对某脏器有损害的药物或接种过疫苗者；
- •酒精呼气或尿液毒品筛查结果阳性者；
- •新型冠状病毒核酸检测结果阳性者；
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •既往饮酒者：试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位
- •=14g 酒精（即 17.75mL 纯酒精），相当于 335mL 啤酒（酒精度 5°）或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 35mL 白酒（酒精度 52°）或 120mL 红酒（酒精度 15%），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- •长期过量饮用茶、葡萄柚以及富含黄嘌呤（包括咖啡因、可可碱等）的饮料（8 杯 / 日以上，1 杯=250mL），或长期过量食用富含葡萄柚、黄嘌呤的食物者，或在试验筛选开始至试验结束期间不能停止饮用以上食物 / 饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受者；
- •试验前病毒学检查结果（艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体）阳性者；
- •妊娠或哺乳期女性，或试验前 30 天内使用口服避孕药者，或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •女性志愿者试验筛选开始前 14 天内发生非保护性性行为者；
- •) 试验前实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、腹部 B 超、胸部 X 片、体格检查、生命体征、12 导联心电图检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者。
- •在试验筛选开始至末次研究药物给药后 3 个月（90 天）内有生育、供精或供卵计划，且不愿采取有效避孕措施（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）；
- •研究者认为志愿者有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2(给药后 48 小时)
- 体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查、临床症状、体征观察和报告、不良反应、不良事件及严重不良事件(给药后 48 小时)
研究者
吴佳佑
成都恒瑞制药有限公司
研究点 (1)
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