Phase II randomized trial of the Polo-like kinase 1 inhibitor BI 6727monotherapy versus investigator?s choice chemotherapy in ovariancancer patients resistant or refractory to platinum-based cytotoxictherapyEnsayo aleatorizado de fase II del inhibidor de Polo like quinasa 1 (PLK-1) BI 6727 en monoterapia frente a la quimioterapia de elección del investigador en pacientes con cáncer de ovario resistente o refractario al tratamiento citotóxico con platino - BI 6727 randomised phase II trial in ovarian cancer
- Conditions
- Recurrent ovarian cancer resistant or refractory to platinum compoundsCáncer de ovario resistente o refractario al tratamiento citotóxico con platinoMedDRA version: 12.1Level: PTClassification code 10033128Term: Ovarian cancer
- Registration Number
- EUCTR2009-015770-35-ES
- Lead Sponsor
- Boehringer Ingelheim España, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Female
- Target Recruitment
- 118
- Mujeres, edad ? 18 años
- Cáncer de ovario epitelial, carcinoma peritoneal o cáncer de trompas de Falopio confirmados
- Enfermedad resistente al platino (progresión de la enfermedad en un intervalo sin platino de ? 6 meses después de la dosis final del tratamiento con platino primario o posterior) o enfermedad refractaria al platino (progresión de la enfermedad durante el tratamiento con platino primario o posterior. Enfermedad estable como mejor respuesta al tratamiento con platino primario o posterior)
- La paciente debe haber finalizado dos o tres regímenes quimioterapicos para el tratamiento de esta enfermedad, uno de los cuales puede haber sido un tratamiento para la enfermedad resistente o refractaria al platino. El tratamiento podrá haber incluido tratamiento intraperitoneal, tratamiento de consolidación o ampliado administrado después de evaluación quirúrgica o no quirúrgica.
- Estado funcional de ECOG ? 2
- Esperanza de vida ? 3 meses
- Al menos una lesión cuantificable o no cuantificable según los criterios RECIST 1.1
- Funciones hepática, renal y de la médula ósea normales
- Firma y fecha del consentimiento informado por escrito antes de entrar en el estudio
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- Contraindicaciones para el tratamiento en monoterapia con un agente citotóxico no basado en platino según la ficha técnica del producto (Brazo B)
- Evidencia clínica de metástasis cerebral activa o afectación leptomeníngea
- Otras neoplasias que actualmente requieran un tratamiento activo
- Prolongación del QTcF considerada clínicamente significativa por el investigador (p. ej., síndrome congénito de prolongación del QT, QTcF > 470 ms, etc.)
- Hipersensibilidad a uno de los fármacos del ensayo o sus excipientes
- Enfermedad grave o enfermedad no oncológica concomitante
- Tratamiento antineoplásico sistémico en las 4 últimas semanas antes del comienzo del tratamiento con los fármacos del estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Indice de control de la enfermedad en la semana 24;Secondary Objective: - Media de supervivencia libre de progresión, supervivencia global, mejor respuesta global,<br>- Seguridad,<br>- Estudio de farmacocinética (pacientes aleatorizados en el brazo BI 6727),<br>- Análisis de biomarcadores y farmacogenética (opcional): <br>oexpresión y actividad de PlK1 en biopsias tumrales y muestras de ascitis,<br>opolimorfismos genéticos de PlK1 and MDR1 .;Primary end point(s): Indice de control de la enfermedad en la semana 24 de acuerdo con los criterios RECIST 1.1
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method