EUCTR2009-015770-35-ES进行中（未招募）不适用
Phase II randomized trial of the Polo-like kinase 1 inhibitor BI 6727monotherapy versus investigator?s choice chemotherapy in ovariancancer patients resistant or refractory to platinum-based cytotoxictherapyEnsayo aleatorizado de fase II del inhibidor de Polo like quinasa 1 (PLK-1) BI 6727 en monoterapia frente a la quimioterapia de elección del investigador en pacientes con cáncer de ovario resistente o refractario al tratamiento citotóxico con platino - BI 6727 randomised phase II trial in ovarian cancer
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 118
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •- Mujeres, edad ? 18 años
- •- Cáncer de ovario epitelial, carcinoma peritoneal o cáncer de trompas de Falopio confirmados
- •- Enfermedad resistente al platino (progresión de la enfermedad en un intervalo sin platino de ? 6 meses después de la dosis final del tratamiento con platino primario o posterior) o enfermedad refractaria al platino (progresión de la enfermedad durante el tratamiento con platino primario o posterior. Enfermedad estable como mejor respuesta al tratamiento con platino primario o posterior)
- •- La paciente debe haber finalizado dos o tres regímenes quimioterapicos para el tratamiento de esta enfermedad, uno de los cuales puede haber sido un tratamiento para la enfermedad resistente o refractaria al platino. El tratamiento podrá haber incluido tratamiento intraperitoneal, tratamiento de consolidación o ampliado administrado después de evaluación quirúrgica o no quirúrgica.
- •- Estado funcional de ECOG ? 2
- •- Esperanza de vida ? 3 meses
- •- Al menos una lesión cuantificable o no cuantificable según los criterios RECIST 1.1
- •- Funciones hepática, renal y de la médula ósea normales
- •- Firma y fecha del consentimiento informado por escrito antes de entrar en el estudio
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Contraindicaciones para el tratamiento en monoterapia con un agente citotóxico no basado en platino según la ficha técnica del producto (Brazo B)
- •- Evidencia clínica de metástasis cerebral activa o afectación leptomeníngea
- •- Otras neoplasias que actualmente requieran un tratamiento activo
- •- Prolongación del QTcF considerada clínicamente significativa por el investigador (p. ej., síndrome congénito de prolongación del QT, QTcF > 470 ms, etc.)
- •- Hipersensibilidad a uno de los fármacos del ensayo o sus excipientes
- •- Enfermedad grave o enfermedad no oncológica concomitante
- •- Tratamiento antineoplásico sistémico en las 4 últimas semanas antes del comienzo del tratamiento con los fármacos del estudio.
研究者
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1 期
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已完成
2 期
BI 6727 (Volasertib) Randomised Trial in Ovarian CancerOvarian NeoplasmsNCT01121406Boehringer Ingelheim110