ChiCTR2300074452进行中（未招募）4 期
艾司氯胺酮对腹腔镜 CO2 气腹肠损伤患者的影响
科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠型脂肪酸结合蛋白
研究概览
简要总结
观察不同剂量的艾司氯胺酮作为辅助麻醉剂对多发子宫肌瘤手术患者术后胃肠道功能的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- 1.本研究采取单盲的研究方法，即研究者知道分组情况，但研究对象不知道自己属于哪一组； 2.随机数字采用信封密封，由研究者保管，按照患者入选顺序进行分配； 3.在麻醉开始前30分钟分配随机号码，研究人员根据随机号码准备试验药物，该研究人员不参与麻醉管理； 4.麻醉医生负责给予试验药物和术中麻醉管理，但不参与随机号码分配、试验药物准备、数据采集及术后随访。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.择期于我院妇科行腹腔镜下肌瘤剔除术或全子宫切除术患者；
- •2.ASA 分级 I-II 级；
- •3.患者年龄 18-60 岁；
- •4.BMI 18-30kg/m2；
- •5.近期镇痛药摄入史及药物滥用史；
- •6.既往无便秘、腹泻或其他消化系统疾病患者，且无胃肠道手术史患者。
排除标准
- •1.严重心脏病、肝功能不全（Child-Pugh 分级 C 级）或肾功能不全（血肌酐>442μmol/L 或需行肾脏替代治疗者）、ASA 分级>=III 级或病态肥胖者（BMI＞30kg/m2）；
- •2.神经、精神疾病无法配合者；
- •3.拒绝参与本研究的；
- •4.艾司氯胺酮相关的禁忌症：对艾司氯胺酮过敏;有血压颅或内压升高严重风险的患者;控制不佳的或未经治疗的高血压患者（静息收缩压 / 舒张压超过 180/100mmHg）;先兆子痫和子痫;未经治疗或治疗不足的甲状腺功能亢进（甲亢）患者;精神障碍、重度抑郁症、精神分裂症或痴呆患者。
研究组 & 干预措施
对照组（C 组）
低剂量艾司氯胺酮组（S1）
艾司氯胺酮组（S2）
结局指标
主要结局
肠型脂肪酸结合蛋白
紧密连接蛋白-1
I-FEED 评分
首次排气排便时间
次要结局
- 患者一般资料
- 丙泊酚、瑞芬太尼、舒芬太尼使用总量
- 手术时长、气腹时长、住院时长
- 围术期不良反应发生情况
- 患者生命体征波动
研究者
研究点 (1)
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