CTR20211350已完成生物等效性试验
雷贝拉唑钠肠溶片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后用药、两制剂、四周期、两序列、随机、开放、重复交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2021年6月8日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：本研究以珠海润都制药股份有限公司生产的雷贝拉唑钠肠溶片（20mg）为受试制剂，卫材（中国）药业有限公司生产的雷贝拉唑钠肠溶片（20mg）（商品名：波利特®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：中国健康男性或女性受试者，性别比例适当；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •男性受试者体重≥50.0kg，女性≥45.0kg，且体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对雷贝拉唑钠过敏；
- •研究者通过问诊认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病、慢性胃炎等）、肺、肿瘤、免疫、五官、皮肤、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；
- •体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）、血清病毒学）、12 导联心电图检查研究者判断异常有临床意义；
- •试验期间及研究结束后 3 个月内，受试者或其伴侣有妊娠计划或不愿意使用医学上可接受的避孕方法，或受试者有捐精 / 捐卵计划；
- •妊娠期、哺乳期妇女，或育龄女性入组前 14 天内未采取适当避孕措施，或研究首次给药前 30 天内口服避孕药者，或试验前 3 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片者；
- •具有药物滥用史，或药物滥用及毒品检测阳性，或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素；
- •筛选前 14 天内使用了任何处方药（包括激素类药物）、非处方药、中草药或保健品等；
- •筛选前 14 天内有复发性腹泻；
- •幽门螺杆菌检查（呼气）结果为阳性；
- •筛选前 3 个月内过量吸烟（≥5 支 / 天）或研究首次服药前 48h 内吸烟，或筛选时烟检呈阳性，或试验期间不能中断吸烟；
- •既往酗酒【即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）】，或筛选前 3 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位），或筛选时酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL，或研究首次给药前 48h 内摄入任何含有酒精的食物或饮料（如白酒、啤酒、葡萄酒、米酒、啤酒鸭、豆腐乳、含食用酒精的蛋黄派和瑞士卷等），或试验期间不能中断；
- •既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL），或研究首次服药前 48h 内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断；
- •研究首次服药前 48h 内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的食物或饮料，或试验期间不能中断服用；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如餐后试验组受试者对高脂餐不耐受或餐后试验组受试者对乳糖不耐受等）；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验；
- •研究首次服药前 14 天内接种过疫苗
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL）；
- •静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史；
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 至研究结束
次要结局
- 生命体征测量、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查、不良 / 严重不良事件发生率进行评估(整个研究期间)
- Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap(至研究结束)
研究者
杨沛欣
珠海润都制药股份有限公司
研究点 (1)
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