ChiCTR2500112869尚未招募Unknown
鱼油脂肪乳注射液临床合理性与应用策略研究——以胃癌手术为例单中心随机对照临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- C 反应蛋白
研究概览
简要总结
本研究的主要目的是评估鱼油脂肪乳在胃癌手术患者肠外营养支持中的有效性与经济性，次要目的包括探究其临床应用合理性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)首次入院治疗，符合胃癌诊断标准，需要行根治性手术的患者；(2)年龄 18~80 岁；(3)TNM 分期 I~III 期；(4)自愿受试并签署知情同意书；(5)能够与研究者良好交流及遵照整个试验要求。
排除标准
- •(1)合并其他恶性肿瘤者；(2)既往腹部手术史者；(3)术前合并严重器质性疾病、代谢疾病，或处于感染状态者；(4)术中发现转移灶或者不能按照术前计划行胃癌胃切除转而姑息治疗的患者；(5)存在肠外营养支持治疗禁忌证者，如药物过敏、生命体征不稳；(6)术前应用免疫调节药或激素；(7)精神疾病患者；(8)有先天性获得性免疫缺陷病；(9)合并有慢性心力衰竭、心绞痛、心肌梗死、心律失常（如房颤）或不能控制的高血压等严重的心血管疾病；(10)合并有活动性肝炎、肝硬化、尿毒症等严重肝肾疾病；(11)药物无法控制的糖尿病或出现糖尿病并发症；(12)使用甲状腺药物或影响免疫功能药物；(13)研究者认为不宜参加研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
C 反应蛋白
时间窗: 术前、术后第一天、第三天和第五天
次要结局
- 白细胞计数(术前、术后第一天、第三天和第五天)
- 蛋白指标（总蛋白、前白蛋白、白蛋白）(术前、术后第一天、第三天和第五天)
- 血脂指标（甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、总胆固醇）(术前、术后第一天、第三天和第五天)
- 免疫指标（ IL-6、IL-1β、TNF-α、PCT、CD4、CD8、CD4/CD8）(术前、术后第一天、第三天和第五天)
- 血栓指标（D-二聚体、下肢深静脉血栓发生率）(术前、术后第五天)
- 结局指标（ICU 时长、术后住院时长、住院时长、首次排气、排便时间、耐受 流质时间、腹腔引流量、术后抗菌药物使用时间）(术后第一天、第三天和第五天)
- 经济性评价指标（质量生命调整年、住院费用、药品费用、肠内及肠外营养制剂费用、并发症处理费用）(术后第 1 天至术后 90 天)
- 术后并发症发生率(术后第 1 天至术后 90 天)
- 凝血功能、血小板计数(术前、术后第一天、第三天和第五天)
- 胃肠道不良反应发生率(术后第一天至术后第五天)
- 血糖、肝肾功能指标(术前、术后第一天、第三天和第五天)
研究者
研究点 (1)
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