CTR20160026已完成不适用
研究中国男性健康受试者口服[14C]呋喹替尼混悬液后体内吸收、代谢和排泄的临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2016年9月8日
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药动学参数、药物累计排泄量、代谢物鉴定（包括血液、尿液和粪便样本的检测）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在考察中国男性健康受试受试者单剂量口服[14C]呋喹替尼后体内吸收、物质平衡和生物转化途径，以评价呋喹替尼在人体内的药代动力学整体特征及安全性，为药物临床的合理使用提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18-40 岁的健康受试者，男性；
- •体重超过 50 公斤，且身体质量指数（BMI）在 19-25 kg/m2 之间（含边界值）；
- •健康受试者在筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图和实验室检查无异常或异常无临床意义；
- •具有生育能力的男性受试者，在研究过程中或者研究结束后的 1 年内和其性伴侣双方均采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂或者其它的避孕措施；
- •受试者必须自愿并且签署知情同意书，同意遵守研究方案的要求。
排除标准
- •出血史，如牙龈出血、鼻衄、痔疮出血史等；
- •高血压病，收缩压≥140 或舒张压≥90 mmHg；
- •筛选前（签署知情同意书前）30 天及筛选期使用已知会影响药物代谢的药品和处方药；筛选前 14 天内及筛选期服用非处方药、中草药和维生素；筛选前 3 天内及筛选期服用过贯叶连翘提取物等可能影响药物吸收或代谢过程的、非治疗性、但有一定保健作用的植物类提取物；筛选前两个月内参加其它药物临床试验或仍处于既往药物临床研究的清洗期；
- •筛选前 3 个月内及筛选期服用已知对主要器官有明确的毒性的药物；
- •筛选期烟碱筛查结果阳性，或不能在研究期间完全戒烟的；
- •筛选前 3 个月内及筛选期患有重大疾病；
- •筛选前 3 个月内及筛选期患有胃肠道、肝脏、肾脏疾病或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或者后遗症；
- •慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；
- •痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病；
- •严重过敏史（如药物过敏）和服药前 2 周内的急性过敏性鼻炎或食物过敏；
- •服药前 2 个月内献血或血浆多于 500 毫升和 / 或服药前 2 周内多于 50 毫升；
- •乙肝（乙肝表面抗原）或丙肝检测阳性（免疫接种除外）；
- •筛选前 6 个月内及筛选期接种过疫苗；
- •受试者患精神疾病而无法理解研究的性质、范围和可能的后果；
- •受监禁的成年人和因行政或法律问题自由受限制的成年人；
- •不能遵守临床研究方案，如不合作、不能进行随访和完成整个研究的；
- •研究者、药剂师、研究协调员或研究相关人员；
- •研究者认为受试者不适合参与本研究；
- •服药前参加过放射性标记临床试验；
- •服药前一年中显著的放射性暴露（源于 X 光胸透、CT 扫描或钡餐检查的放射性暴露大于 1 次及从事放射性相关职业）。
结局指标
主要结局
药动学参数、药物累计排泄量、代谢物鉴定（包括血液、尿液和粪便样本的检测）
时间窗: 服药前 12 小时至至服药后 15 天进行连续监测
非标记呋喹替尼药代动力学参数
时间窗: 服药前 12 小时至至服药后 15 天进行连续监测
次要结局
- 安全性指标：不良事件、实验室检查、生命体征、12 导联心电图、体格检查(不良事件：给药-1 到 15 天； 实验室检查：给药-1 天到 15 天； 生命体征：给药-1 天到 15 天； 12 导联心电图：给药-1 天到 15 天； 体格检查：给药-1 天到 15 天。)
研究者
范颂华
和记黄埔医药（上海）有限公司
研究点 (1)
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