OMEPRAZOLE 1 - Recherche de dose et Pharmacocinétique de population de l'Oméprazole chez le nouveau-né en traitement du reflux gastro-oesophagien. - OMEPRAZOLE 1

Conditions: e reflux gastro-oesophagien (RGO) chez le Nouveau-Né
MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10017924Term: Reflux gastro-oesophagien

Registration Number: EUCTR2006-005335-16-FR

Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1-Nouveaux nés à terme ou prématurés ayant atteint au moins l'âge post-conceptionnel de 35 semaines présentant une pHmétrie pathologique (temps de pH < 4 supérieur ou égal à 5 % du temps d'enregistrement)
Indication de pHmétrie :
-Soit systématique : il s'agit des nouveau-nés nés à un terme inférieur à 30 SA et ayant atteint l'âge post conceptionnel de 35 semaines
-Soit présentant des signes cliniques évocateurs de reflux gastro-oesophagien (malaise, signes respiratoires) et ayant atteint l'âge post conceptionnel de 35 semaines
2-Recevant une alimentation discontinue par biberons
3-Consentement écrit des deux parents (des titulaires de l'autorité parentale)
4-Affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiant de la CMU
5-Hospitalisés dans le service de néonatologie de l'Hôpital Robert Debré.

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1-Nouveau-né ayant reçu de l'oméprazole ou un autre inhibiteur de la pompe à proton avant l'inclusion et notamment avant l'arrivée en néonatologie
2-Nouveau-né présentant des troubles digestifs (diarrhée principalement)
3-Nouveau-né présentant des perturbations du bilan biologique réalisé pour sa prise en charge :
-perturbations hématologiques : leucopénie ou thrombopénie inférieures à deux fois la valeur normale pour l'âge
-transaminases supérieures à deux fois la normale pour lâge
4-Absence de consentement des titulaires de l'autorité parentale