ChiCTR2100055071进行中（未招募）2 期
信迪利单抗联合安罗替尼在手术不可切除或转移性软组织肉瘤及骨肉瘤二线应用的单臂 II 期探索性临床研究
部分自筹，部分正大天晴公司和信达生物制药（苏州）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索信迪利单抗联合安罗替尼在手术不可切除或转移性软组织肉瘤及骨肉瘤二线应用的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18-75 岁；
- •病理学确诊为软组织肉瘤或骨肉瘤，具有可测量病灶（满足 RECIST 1.1 标准）；
- •一线标准化疗后经评估病情进展，基于影像学测定存在远处转移或无法手术完全切除的患者；
- •一二线治疗腺泡状软组织肉瘤、骨外粘液性软骨肉瘤、高分化 / 去分化脂肪肉瘤、透明细胞肉瘤、炎性肌纤维母细胞瘤等不适宜化疗的特殊类型软组织肿瘤患者；
- •未接受过免疫及靶向治疗；
- •任何 PD-L1 状态；患者可接受肿瘤组织基因检测；
- •ECOG PS： 0-1 分；
- •患者预计生存期≥3 月；具有全身治疗指征，且无禁忌症；
- •患者能够理解并签署知情同意书（受试者无行为能力时，由其法定代理人代签）。
排除标准
- •1.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
- •需要全身治疗的活动性感染；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：
- •（1）NYHA2 级以上心力衰竭；
- •（2）不稳定型心绞痛；
- •（3）1 年内发生过心肌梗死；
- •（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；
- •（5）QTc>450ms （男性），QTc>470ms （女性）；
- •在研究治疗前 14 天内需要使用皮质醇（大于 10 毫克 / 天强的松或等效剂量）或其他系统性免疫抑制药物（吸入或局部使用皮质类固醇除外）或者剂量大于 10 毫克 / 天的强的松或替代疗法的等效物；
- •既往和目前有间质性肺病的客观证据的患者；
- •前期接受过 PD-1、PD-L1、CTLA-4 等抗体及抗血管生成靶向治疗；
- •研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗；
- •已知的人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）史；
- •已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
- •已知的精神疾病或药物滥用障碍患者；
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
研究组 & 干预措施
试验组
信迪利单抗联合安罗替尼
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 总生存期
- 无进展生存期
- 不良反应
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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