ChiCTR2300077785尚未招募不适用
应用超顺磁性氧化铁（SPIO）类造影剂示踪淋巴引流区进行乳腺癌前哨淋巴结活检的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月20日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 标准蓝色染料或 Resovist 注射液红褐色染料成功的 SLNB 的比例(每例检测率）
研究概览
简要总结
将 Resovist 注射液及体外磁性探测器作为腋窝阴性乳腺癌（直接手术+新辅助治疗后降期后手术）患者前哨淋巴结活检的新技术初步应用于临床，计划在 30 例早期癌患者和 30 例新辅助治疗后患者应用 Resovist 注射液并与传统的亚甲蓝染料方法进行联合及比较。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- 18-75 岁的成年女性，腋窝淋巴结阴性的早期乳腺癌患者计划行前哨淋巴结活检；
- 18-75 岁的成年女性，局部晚期乳腺癌患者完成全疗程新辅助治疗腋窝降期为阴性并计划行前哨淋巴结活检；
排除标准
- 对铁化合物或葡萄糖不耐受或超敏反应；
- 妊娠或哺乳期；
- 胸壁有起搏器或其他含铁金属装置；
- 肝衰竭或肾衰竭（肌酐≥1.1, AST ≥50, ALT ≥40, T-bil ≥1.5）。
研究组 & 干预措施
试验组
干预措施: 试验组
结局指标
主要结局
标准蓝色染料或 Resovist 注射液红褐色染料成功的 SLNB 的比例(每例检测率）
次要结局
- SLN 检测的比例（淋巴结检测率）
- 每例患者和每例淋巴结的病理阳性结果比例（恶性肿瘤率）
研究者
研究点 (1)
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标识符
- ChiCTR 编号
- ChiCTR2300077785
日期
- 首次发布
- (2年前)
- 研究完成日期
- (明年)
- 最近更新
- (2年前)