适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学指标：主要药动学参数 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；次要药动学参数 Tmax，t1/2，CL/F，Vz/F，MRT0-t 及 MRT0-∞等。
研究概览
简要总结
1.评价 HR091506 片不同批次制剂在健康受试者中单次给药的药代动力学特征。2.评价给药后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 50岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 ~ 50 周岁，包括边界值；
- •女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •有生育能力的女性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后 90 天内和伴侣一起采用高效避孕措施避孕且避免捐献卵子，筛选期和首次给药前血妊娠检测须为阴性，且不在哺乳期；伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后 90 天内和伴侣一起采用高效避孕措施避孕且避免捐献精子；
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •既往有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •既往患有下列严重疾病者，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等相关疾病；
- •试验前 6 个月内接受过有重大创伤的外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）及计划试验期间用药者；
- •试验前 30 天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者
- •试验前 14 天内使用了任何药物者（包括维生素产品和中草药）
- •试验前 90 天内服用过任何临床研究药物 / 或参加医疗器械临床研究者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者
- •试验前 90 天内献血或大量失血（≥200mL, 不包括女性月经期失血），或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者，接受输血或使用血制品者
- •试验前 90 天内平均每日吸烟量多于 5 支者，或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟者
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至试验结束不能禁酒者
- •试验前 5 年内有药物滥用史或使用过毒品者
- •生命体征、体格检查、12-导联心电图或实验室检查结果其中任何一项经研究者判定为异常有临床意义者
- •腹部 B 超（包含肝、胆、胰、脾、双肾）检查结果为异常有临床意义者
- •吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者
- •近 3 个月每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）者
- •酒精呼气测试＞0 mg/100mL 者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •女性受试者在筛选期处在哺乳期或妊娠结果阳性者
- •既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置采血者
- •受试者因个人原因无法完成本研究
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况
- •给药前 48 小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、富含黄嘌呤食物 / 饮料）
结局指标
主要结局
药代动力学指标：主要药动学参数 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；次要药动学参数 Tmax，t1/2，CL/F，Vz/F，MRT0-t 及 MRT0-∞等。
时间窗: D10
次要结局
- 安全性指标：观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常。(D17)
研究者
研究点 (1)
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