ChiCTR2100049239进行中（未招募）不适用
比较半规管阻塞手术和迷路切除手术治疗晚期顽固性梅尼埃病的一项随机对照临床研究
山东省泰山学者项目（ts20130913），山东省自然基金(No.ZR2020MH179)，1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 176 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 176
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 控晕有效率
研究概览
简要总结
本研究拟比较三个半规管阻塞手术与迷路切除手术的安全性与有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究是一项非盲研究。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.单侧梅尼埃病(2015 barany)伴听力丧失、反复发作眩晕、至少 6 个月接受药物治疗无效（眩晕发作≥1 次 / 月）的患者。对侧耳朵应有正常的、与年龄相适应的听力。
- •2.纯音测听显示，500、1k、2k Hz 三个频率的平均阈值≥60dB HL，(或)言语识别率≤50%。
排除标准
- •1.小脑脑桥角肿瘤或其他颅内占位性病变；
- •2.年龄:试验开始时患者龄大于 70 岁；
- •3.严重残疾(如神经、骨科、心血管)或严重并发疾病，可能影响治疗或随访；
- •4.可能干扰治疗的并发中耳耳疾病(如活动性中耳疾病)；
- •5.无法承担手术风险患者；
- •6.已知麻醉剂不良 / 过敏反应史。
研究组 & 干预措施
1 组
行三个半规管阻塞手术
2 组
行迷路切除手术
结局指标
主要结局
控晕有效率
次要结局
- 冷热试验单侧减弱值
- 冷热试验 DP 值
- VEMP 不对称性
- HIT 增益
- 平衡恢复时间
- 感觉统合试验得分
- DHI 量表得分
- 眩晕症状量表简版得分
- 耳鸣残障量表得分
- 耳闷改善程度主观评分
- 头晕患者功能水平分级
- 梅尼埃病结果问卷
- 面瘫
- 脑脊液漏
- 感染
- 平衡障碍
- 听力下降率
- 言语识别率
研究者
研究点 (1)
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