CTR20150323已完成2 期
比较 NM 与人狂犬病免疫球蛋白联合人用狂犬病疫苗模拟狂犬病暴露后治疗的安全性和中和抗体活性
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2015年6月5日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 抗体中和活性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 初步评价 NM 相比 HRIG 的安全性和狂犬病毒中和抗体活性。
- 评价 NM 相比 HRIG 与人用狂犬病疫苗联合使用的安全性和狂犬病毒中和抗体活性，并探索最佳使用剂量
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •根据医疗史、体检以及入组时研究者的临床判断，受试者应没有明显的健康问题，或状况稳定，或服药情况稳定
- •从筛选之日起直至第 90 天，受试者及其配偶需充分避孕
- •男性受试者必须同意从首次入组直到第 90 天为止，不捐献精子
- •受试者签署了书面知情同意
排除标准
- •既往狂犬病暴露或免疫（狂犬疫苗和 / 或免疫球蛋白）史
- •在首次给药前 2 周内，根据研究者的临床判断，受试者有临床显著的急性病或感染，包括发热（>37.0℃）
- •经查问病史或体检，发现心、肝、肾、血液、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
- •在研究期间妊娠或计划怀孕，或者正在哺乳
- •根据研究者的判断，受试者有临床显著的免疫缺陷或自身免疫疾病病史和 / 或家族史
- •根据研究者的判断，已知或怀疑有临床显著的过敏反应或超敏反应
- •首次给药后未来的 3 个月内已安排有免疫接种
- •在首次给予试验药品之前的 6 个月内，服用免疫抑制剂或其它免疫调节药物时间超过 14 天者
- •在首次给药前 3 天内使用激素类药物
- •在首次给药前 56 天内献血或大量失血
- •在首次给药前 7 天内献血浆
- •在首次给药前 6 个月内输血或血制品
- •首次给药前 12 小时内饮酒
- •香烟吸食量为每天抽烟>20 支
- •受试者对抗生素有明确过敏史
- •研究者认为有可能影响试验评估的其他任何情况
结局指标
主要结局
抗体中和活性
时间窗: 给药后 42 天内
次要结局
- 安全性(给药后 42 天内)
- 抗抗体(给药后 42 天内)
研究者
李玉凤
华北制药集团新药研究开发有限责任公司
研究点 (2)
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