Administration de GRanulocyte–Macrophage Colony-stimulating Factor (GM-CSF) pour diminuer les Infections acquises en réanimation au cours de l’immunoDépression induite par le sepsis.Etude multicentrique randomisée en double aveugle contre placebo

Conditions: sepsis sévère ou choc septique dans les 24 premières heures de présence en réanimation
MedDRA version: 18.0Level: PTClassification code 10040070Term: Septic shockSystem Organ Class: 10021881 - Infections and infestations
Therapeutic area: Diseases [C] - Bacterial Infections and Mycoses [C01]

Registration Number: EUCTR2014-001894-15-FR

Lead Sponsor: Hospices Civils de Lyon

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Patient présentant un sepsis sévère ou un choc septique dans les 24 premières heures de présence en réanimation définis comme l’association de :
•Au moins 2 critères de SIRS
•Et Une infection prouvée cliniquement ou microbiologiquement
•Et l’une des deux conditions suivantes :
?Au moins une défaillance d’organe (score SOFA par organe > 2)
OU
?La nécessité d’introduire un traitement vasopresseur (adrénaline ou noradrénaline = 0.25 µg/kg/min pendant au moins 6 heures pour maintenir une pression systolique = 90 mm Hg ou une pression artérielle moyenne = 65 mm Hg)
2.Immunodépression induite par le sepsis définie par mHLA-DR < 8000 monoclonal antibodies (mAb) par cellule à J1 (72 à 96 h après le début du sepsis sévère ou du choc septique)
3.Durée prévisible de séjour en réanimation d’au moins 48h après J1
4.Signature du consentement éclairé par le patient ou la personne de confiance

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 400
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 88

Exclusion Criteria

1.Limitation thérapeutique
2.Maladie hématologique évolutive, neutropénie, greffe de moelle
3.Tumeur solide en cours de chimiothérapie ou de radiothérapie
4.HIV avec CD 4 < 200 cell/mm3
5.Traitement Immunosuppresseur (dont corticoïdes à dose immunosuppressive : > 10 mg d’équivalent prednisone / j et dose cumulée >700 mg)
6.Aplasie (polynucléaires < 500 / mm3)
7.Déficit immunitaire inné
8.Circulation extracorporelle dans le mois qui précède
9.Arrêt cardio respiratoire récent (au cours du même épisode clinique)
10.Patients admis en réanimation pour brûlures étendues
11.Contre-indications à la LEUKINE®
12.Patient âgé de moins de 18 ans
13.Femme enceinte ou allaitante
14.Personne faisant l’objet d’une mesure de protection légale
15.Personne non affiliée à un régime de sécurité sociale
16.Participation à une autre étude interventionnelle.