CTR20261616招募中1 期
在健康参与者中评价伊曲康唑胶囊 / 利福平胶囊对 GFH375 片药代动力学影响的 I 期临床研究
劲方医药科技（上海）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月8日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中 GFH375 的药代动力学参数 Cmax、
研究概览
简要总结
（1） 主要目的 评价伊曲康唑胶囊 / 利福平胶囊对健康参与者口服 GFH375 片的药代动力学影响。 （2） 次要目的 评价健康参与者单次口服 GFH375 片或 GFH375 片联合伊曲康唑胶囊 / 利福平胶囊的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究前自愿签署知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照研究方案要求完成研究；
- •签署知情同意书时年龄在 18-45 周岁（含边界值）的健康男性 / 女性参与者；
- •体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2 之间（含边界值），男性参与者体重≥50 kg，女性参与者体重≥45 kg。
排除标准
- •已知或疑似对研究药品过敏者，或有严重过敏史，或为过敏体质（对两种及以上物质过敏）；
- •有任何临床严重疾病史或目前存在研究者认为可能影响研究结果的疾病或情况者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •筛选前 3 个月内做过大型手术者，或在研究期间至研究结束后 1 个月内计划进行手术者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者，或研究期间不能禁用者；
- •体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、B 超等检查异常且有临床意义者；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异抗体阳性者；
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •酗酒或筛选前 3 个月内经常饮酒者，或酒精呼气检查结果阳性者，或在研究期间不能戒断酒精者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，或习惯性咀嚼槟榔者，或在研究期间无法停止吸烟、咀嚼槟榔者；
- •筛选前 14 天内习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（每日大于 8 杯，250 mL/杯）或在研究期间无法戒断者；
- •首次给药前 48 小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食者，或不同意研究期间停止进食上述饮食者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血（包括血液成分）者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床研究且接受过研究用药品或器械治疗者；
- •参与者及其伴侣从签署知情同意书至研究用药结束后 6 个月内有妊娠计划或捐卵 / 捐精计划，或不同意采取有效避孕措施
- •静脉采血评估差、不能耐受静脉穿刺采血、有采血困难或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求、不能接受临床研究期间统一饮食者；
- •其它研究者认为不适合参加研究的情况；
- •妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠检查结果超出正常值上限者；
- •筛选前 14 天内发生非保护性行为的女性参与者。
结局指标
主要结局
血浆中 GFH375 的药代动力学参数 Cmax、
时间窗: 直至末次给药后 72h
血浆中 GFH375 的药代动力学参数 AUC0-t
时间窗: 直至末次给药后 72h
血浆中 GFH375 的药代动力学参数 AUC0-∞。
时间窗: 直至末次给药后 72h
次要结局
- 血浆中 GFH375 的药代动力学参数 Tmax(直至末次给药后 72h)
- 血浆中 GFH375 的药代动力学参数 Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F、Kel、MRT、AUC0-∞外推百分数等；(直至末次给药后 72h)
- 血浆中 GFH375 的药代动力学参数 t1/2(直至末次给药后 72h)
- 血浆中 GFH375 的药代动力学参数 Vz/F(直至末次给药后 72h)
- 血浆中 GFH375 的药代动力学参数 CL/F(直至末次给药后 72h)
- 血浆中 GFH375 的药代动力学参数 Kel(直至末次给药后 72h)
- 血浆中 GFH375 的药代动力学参数 MRT(直至末次给药后 72h)
- 血浆中 GFH375 的药代动力学参数 AUC0-∞外推百分数等(直至末次给药后 72h)
- 不良事件(直至随访结束)
- 体格检查(直至随访结束)
- 生命体征(直至随访结束)
- 实验室检查（血生化、血细胞分析（五分类）、尿常规检查加沉渣、凝血功能）(直至随访结束)
- 12 导联心电图(直至随访结束)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
HDM1002 片在中国健康受试者中的药物相互作用 I 期研究用于超重或肥胖人群的体重管理CTR20242942杭州中美华东制药有限公司
Unknown
1 期
伊曲康唑胶囊对 HS-10352 片在健康受试者中单中心、开放、 单剂量、自身对照的药代动力学影响研究ChiCTR2200065124上海翰森生物医药科技有限公司20
进行中（未招募）
1 期
利福平胶囊对 HS-10374 片药代动力学影响的研究银屑病CTR20255088常州恒邦药业有限公司
进行中（未招募）
1 期
一项在健康成年试验参与者中评价利福平对 MDR-001 药代动力学作用及伊曲康唑对 MDR-001 药代动力学作用的临床研究超重或肥胖CTR20261233杭州德睿智药科技有限公司
Unknown
1 期
一项评价 FCN-437c 胶囊与伊曲康唑胶囊、利福平胶囊在健康成年受试者中药物相互作用的单中心、开放、序贯给药临床研究ChiCTR2200059507锦州奥鸿药业有限责任公司48