CTR20251125进行中（未招募）1/2 期
一项评估 DB-1419 在晚期 / 转移性实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 I/IIa 期多中心、开放性、首次人体研究
未提供42 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 305 人开始时间: 2025年4月7日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 305
- 试验地点
- 42
- 主要终点
- Ia 期：DB-1419 单药的安全性和耐受性，包括 DLT，TEAE，SAE，实验室检查，心电图等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
剂量递增阶段：评价 DB-1419 的安全性和耐受性并确定其 MTD 或 RP2D。剂量扩展阶段：1. 评估 DB-1419 单药治疗在目标参与者中的安全性和耐受性；2. 通过研究者评价的 ORR 评估 DB-1419 单药治疗的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书时年龄≥18 岁的成人
- •仅适用于 Ia 期参与者：经组织学或细胞学确认的晚期 / 不可切除或转移性实体瘤，在标准治疗期间或之后疾病复发或进展，或拒绝标准治疗，或无可用标准治疗
- •研究者基于 RECISTv1.1 标准评估至少有一个可测量病灶（仅适用于 Ia 期补充参与者和 Ib/IIa 期参与者）
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为 0-1 分
- •入组前 28 天内的超声心动图（ECHO）或多门电路探测（MUGA）显示 LVEF≥50%
- •研究入组前 7 天内实验室检查显示具备良好的器官功能
- •在研究首次给药前，既往治疗完成要求的洗脱期
- •愿意提供既往切除肿瘤样本或接受新鲜肿瘤活检
- •具有生育能力的男性和女性参与者必须同意在研究期间以及研究治疗末次给药后至少 4 个月和 7 个月内采取充分避孕措施
- •符合 Ib/IIa 期的扩展队列选择的特定适应症患者
排除标准
- •既往接受过 B7-H3 靶向治疗
- •有症状的充血性心力衰竭，需要治疗的严重心律失常病史，或入组前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史
- •根据三次 12 导联心电图检查结果，经 Fredericia 公式校正的平均 QT 间期（QTcF）延长至>470 毫秒
- •有间质性肺部疾病病史或有基础肺部疾病病史
- •在过去 2 年内有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病的病史
- •在研究治疗首次给药前 2 周内存在未被控制的感染
- •已知人类免疫缺陷病毒感染
- •患有活动性病毒性（任何病因）肝炎
- •哺乳期女性或者在入组前 7 天内经妊娠检查证实已怀孕者
- •存在脊髓压迫或临床活动性中枢神经系统转移
- •既往抗肿瘤治疗的毒性反应未恢复
- •在研究治疗首次给药前 30 天内（直至研究治疗末次给药后 90 天）接种过任何活疫苗或减毒活疫苗
- •合并使用>10 mg/天强的松或等效剂量的皮质类固醇
- •伴有症状的腹水或胸腔积液
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
- •入组前 3 年内患有多种原发性恶性肿瘤
- •已知对研究药物原料药或辅料过敏
- •研究者认为有其他原因导致其不适合参加本研究的患者
结局指标
主要结局
Ia 期：DB-1419 单药的安全性和耐受性，包括 DLT，TEAE，SAE，实验室检查，心电图等
时间窗: 治疗期间至约 2 年
Ia 期：DB-1419 单药最大耐受剂量（MTD）和 / 或 II 期推荐剂量（RP2D）
时间窗: 治疗期间至约 2 年
Ib/IIa 期：DB-1419 单药治疗的客观缓解率（ORR）
时间窗: 治疗期间至约 2 年
次要结局
- I 期和 IIa 期：疾病控制率 DCR(治疗期间至约 2 年)
- I 期和 IIa 期：持续缓解时间 DoR(治疗期间至约 2 年)
- I 期和 IIa 期：至缓解时间 TTR(治疗期间至约 2 年)
- I 期和 IIa 期：无进展生存期 PFS(治疗期间至约 2 年)
- I 期和 IIa 期：总生存期 OS(治疗期间至约 2 年)
- I 期和 IIa 期：PK(治疗期间至约 2 年)
- I 期和 IIa 期：ADA(治疗期间至约 2 年)
研究者
臧苗苗
映恩生物科技（上海）有限公司
研究点 (42)
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