ChiCTR2400094907进行中（未招募）早期 1 期
艾兰得®番茄红素植物甾醇酯软胶囊有助于改善前列腺健康人体试食效果评价
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏艾兰得营养品有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大尿流率
研究概览
简要总结
本研究通过人体试食试验，研究艾兰得®番茄红素植物甾醇酯软胶囊有助于改善前列腺健康。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，试验受试者、研究者和数据分析者为施盲对象。
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 65（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）年龄为 35-65 周岁的男性；
- •（2）IPSS 评分大于 0 且小于等于 19；
- •（3）前列腺增生 2 度及以下（前列腺超声检查）；
- •（4）自愿参与试验并签订知情同意书者。
排除标准
- •（1）不能经口进食或不能按规定服用受试品者；
- •（2）对受试品不耐受或过敏者；
- •（4）血清前列腺抗原 PSA＞10.0μg/L；
- •（5）合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重疾病及精神病患者；
- •（6）半年内有抗雄激素类药物服用史（例如：非那雄胺，比卡鲁胺片，酮康唑，氟他米特 Flutamide，尼鲁米特 Nilutamide，阿帕他胺，恩杂鲁胺，达洛鲁胺，螺内酯，安体舒通，非那司提等）；
- •（7）3 个月内有服用干扰试验的保健品或者 5α-还原酶抑制剂、α1 肾上腺素受体拮抗剂和抗胆碱药物服用史（保健品：含有番茄红素 / 锯叶棕 / 没食子儿茶素保健品或者前列康；抗胆碱药物：度他雄胺、依立雄胺、模拟氮杂、模拟爱普列特类，苯甲酸类抑制剂，阿托品等；5α-还原酶抑制剂：山莨菪碱、东莨菪碱、颠茄、解痉灵（丁溴东莨菪碱）、普鲁本辛、爱普列特片等；α1 肾上腺素受体拮抗剂：酚妥拉明（立其丁）和妥拉唑啉（苄唑啉）等）；
- •（8）既往的泌尿科病史（包括尿道狭窄疾病 / 膀胱颈疾病 / 复发性尿路感染 / 尿潴留 / 膀胱或尿道结石 / 急性或慢性前列腺炎 / 前列腺 / 膀胱癌 / 间质性膀胱炎 / 活动性上段结石）或者手术史或其他诊断不适合参加试验的慢性疾病；
- •（9）近 3 个月参与过其他临床试验者。
- •（10）未按规定服用受试品者，资料不全影响疗效或安全性判断者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
最大尿流率
前列腺体积
血清二氢睾酮
前列腺症状情况
综合前列腺症状情况
生活质量情况
夜尿频次
次要结局
- 血常规
- 尿常规
- 便常规
- 胸片
- 心电图
- 腹部 B 超
- 肝功能
- 肾功能
- 一般状况体征情况
- 心率
- 血压
- 身高
- 体重
- 不良反应情况
研究者
研究点 (1)
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