对乙酰氨基酚布洛芬片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

南京海纳制药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月20日最近更新: 2024年9月20日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方: 南京海纳制药有限公司
试验地点: 1
主要终点: 峰浓度、达峰浓度的时间、消除终末端半衰期、消除速率常数、残留面积百分比、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：以持证商为 Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC 的对乙酰氨基酚布洛芬片（商品名：Advil Dual Action with Acetaminophen，规格：每片含对乙酰氨基酚 250mg，布洛芬 125mg）为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研发的对乙酰氨基酚布洛芬片（规格：每片含对乙酰氨基酚 250mg，布洛芬 125mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机交叉对照
盲法: 对评估者设盲

入排标准

年龄范围: 18 至 —（—）
性别: All

入选标准

•1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
•2.年龄 18 周岁（含）以上的健康受试者，男女兼有；
•3.体重指数（BMI）在[19.0~26.0]之内，包括临界值[BMI=体重 / 身高 2（kg/m2）]，男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；
•4.受试者自签署知情同意书前 2 周至试验用药品最后一次给药后 3 个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施。

排除标准

•1.有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病且可能影响研究结果评估者；
•2.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、任何影响药物吸收的胆系疾病病史（如急慢性胆囊炎、胆管炎、胆结石、胆汁淤积等）、或接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术史，或有萎缩性胃炎、胰腺炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者；
•3.签署知情同意书前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
•4.有完全或部分鼻息肉综合征、荨麻疹 / 血管性水肿、鼻炎或支气管哮喘既往史（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史），或有阿司匹林不耐受三联征病史者；
•5.近 6 个月内有卒中史或心梗史者，或既往心电图检查有 QT 间期延长病史者；
•6.过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对本试验用药品中任何成分或其他非甾体抗炎药过敏者；
•7.签署知情同意书前 1 年内进行过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者；
•8.签署知情同意书前 14 天内使用过处方药（含疫苗接种）、非处方药、中草药或保健品；
•9.签署知情同意书前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依非韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、伊曲康唑、氟康唑）者；
•10.签署知情同意书前 28 天内使用过任何与对乙酰氨基酚或布洛芬有相互作用的药物（阿司匹林、噻嗪类利尿剂、口服抗凝剂、糖皮质激素、喹诺酮类药物等）；
•11.签署知情同意书前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
•12.签署知情同意书前 3 个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400ml 者（女性生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内捐献血液成分者；
•13.服用试验用药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、火龙果等），不能保证自服药前 48 小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
•14.签署知情同意书前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250ml）者；
•15.有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；
•16.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者或有吞咽困难者；
•17.签署知情同意书前 3 个月内每日吸烟超过 5 支者或在整个试验期间不能放弃使用烟草产品者；
•18.签署知情同意书前 6 个月内酒精摄入量平均每周超过 14 单位酒精（1 单位≈360ml 啤酒/45ml 高度白酒/150ml 葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试＞0mg/100ml 者；
•19.女性受试者筛选时为哺乳期，或妊娠检查结果经研究者判断异常且有临床意义者；
•20.有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者；
•21.乙肝两对半或梅毒螺旋体特异性抗体、艾滋病抗体、丙型肝炎抗体检查结果阳性者；
•22.体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查结果经研究者判断异常且有临床意义者；
•23.在试验前筛选阶段发生急性疾病者；
•24.由于其它原因，研究者认为不适合入选者。

研究组 & 干预措施

空腹组

餐后组

结局指标

主要结局

峰浓度、达峰浓度的时间、消除终末端半衰期、消除速率常数、残留面积百分比、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 第一、二周期采血结束后

次要结局

生命体征（血压（坐位）、体温（耳温）和脉搏）和体格检查(给药前 1h 内、给药后 2h、6h、12h、24h)
血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12-导联心电图检查(第一、二周期完成血样采集离开 I 期研究室前)

研究者

发起方

南京海纳制药有限公司

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