CTR20240115已完成生物等效性试验
非布司他片在健康受试者中空腹 / 餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2024年1月12日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：通过空腹 / 餐后正式试验研究，考察中国健康受试者在空腹 / 餐后条件下单剂量口服四川依科制药有限公司生产的非布司他片（规格：40mg）与持证商 Teijin Pharma Limited 的非布司他片（规格：40mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服非布司他片（规格：40mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 通过空腹/餐后正式试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服四川依科制药有限公司生产的非布司他片（规格：40mg）与持证商teijin Pharma Limited的非布司他片（规格：40mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄及性别：18-65 周岁（含边界值）的健康男性和女性受试者；
- •体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19 kg/m2≤体重指数≤26 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数（kg/m2）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •试验首次给药前 90 天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的高尿酸血症、痛风、肝、肾功能异常、冠心病、脑卒中、甲状腺功能异常等）者；
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的高尿酸血症、痛风、肝、肾功能异常、冠心病、脑卒中、甲状腺功能异常等）者；
- •既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、任何可能干扰胃肠道蠕动、pH 或吸收的外科手术者），或筛选前 3 个月内接受过外科手术（经研究医生判断影响药物吸收分布代谢及排泄），或计划在试验期间进行外科手术者；
- •不能耐受静脉穿剌 / 留置针采血或有晕血、晕针史者；
- •试验首次给药前 90 天内献血或失血≥400mL 者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
- •试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
- •既往有心绞痛，或心电图曾有有临床意义的心动过速、心动过缓等心电图异常者；
- •既往有药物滥用史或药物依赖史者；
- •酒精呼气检测、尿液多项毒品联合检测阳性者；
- •嗜烟者或试验首次给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
- •酗酒者或试验首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- •首次服用研究药物前 48 小时内摄入过或计划摄入富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- •试验首次给药前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因、葡萄柚、西柚的饮料或食物者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对果糖、乳糖不耐受者；
- •筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
- •妊娠期或哺乳期女性；女性受试者在首次给药前 14 天内发生无保护措施的性行为；或试验首次给药前 30 天内使用口服避孕药或试验首次给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有生育计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
- •研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药前 0h 到采血结束
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap。(给药前 0h 到采血结束)
- 1 ） 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、体格检查、生命体征、心电图； 2 ） 不良事件、不良反应及严重不良事件。(给药后至试验结束)
研究者
朱鸿
四川依科制药有限公司
研究点 (1)
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