Estudio con pacientes en prediálisis y diálisis renal para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna recombinante contra la hepatitis B fabricada mediante un proceso modificado A Study in Renal Predialysis and Dialysis Patients of the Safety,Tolerability, and Immunogenicity of Recombinant Hepatitis B Vaccine Manufactured with a Modified Process - Estudio en diálisis de la vacuna de la Hepatitis B (recombinante)

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.0 sites276 target enrollmentFebruary 2, 2007

DrugsENGERIX-B

Overview

Phase: Phase 1
Intervention: Not specified
Conditions: Not specified
Sponsor: Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Enrollment: 276
Status: Active, not recruiting
Last Updated: 6 years ago

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Similar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Registry

who.int

Start Date

February 2, 2007

End Date

May 5, 2008

Last Updated

6 years ago

Study Type

Interventional clinical trial of medicinal product

Investigators

Sponsor

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•1\.Pacientes en prediálisis, varones y mujeres, (definidos como aquéllos con un aclaramiento de creatinina \=30 ml/min calculado según la fórmula de Cockroft\-Gault) o pacientes que en la actualidad estén recibiendo hemodiálisis o diálisis peritoneal.
•2\.Muestra de sangre de la visita 1 (visita de selección) con resultado negativo confirmado en laboratorio para HBsAg, anti\-HBc y anti\-HBs.No deben transcurrir mas de 6 semanas entre la extracción de sangre de selección y la Visita 2\.
•3\.Mayores de 18 años.
•4\.Para las mujeres, resultado negativo en la prueba de embarazo en orina realizada inmediatamente antes de la vacunación en la visita 2 (Día 1\)
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1\.2 Adults (18\-64 years) yes
•F.1\.2\.1 Number of subjects for this age range
•F.1\.3 Elderly (\>\=65 years) yes
•F.1\.3\.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•1\.Antecedentes de infección por hepatitis B.
•2\.Historia de vacunación con cualquier vacuna contra la hepatitis B, sola o combinada.
•3\.Historia reciente (\< 72 horas) de enfermedad febril (temperatura oral \= 37,8 ºC/ \=100,0 ºF).
•4\.Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente de RECOMBIVAX HB™ o de ENGERIX\-B™ (p. ej., aluminio, levadura).
•5\.Administración reciente (en los 3 meses anteriores a la primera inyección de la vacuna del estudio) de inmunoglobulina frente a la hepatitis B (HBIG), inmunoglobulina sérica o cualquier otro hemoderivado, o planes para recibir tales productos durante el periodo de estudio.
•6\.Recepción de vacunas inactivadas aprobadas en los 14 días anteriores a la vacunación con la vacuna del estudio. Recepción de vacunas con virus vivos aprobadas en los 30 días anteriores a la vacunación con la vacuna del estudio o planes para recibir vacunas aprobadas en \~30 días posteriores a cada dosis de la vacuna del estudio.
•7\.Recepción de fármacos experimentales u otras vacunas en investigación en los 3 meses previos a la primera inyección de la vacuna del estudio o planes para recibir alguno de estos durante el periodo de estudio.
•8\.Deterioro, confirmado o posible, de la función inmunológica (causado por un motivo distinto a la nefropatía) (p. ej., positividad para el VIH, enfermedad renal terminal).
•9\.Uso reciente (en los 3 meses anteriores a la primera inyección de la vacuna del estudio) de fármacos inmunomoduladores sistémicos (p. ej., corticosteroides sistémicos). No incluye el uso de esteroides tópicos e inhalados.
•10\.Mujeres embarazadas, madres en periodo de lactancia y mujeres que tienen planificado quedarse embarazadas durante el periodo de estudio.