EUCTR2006-003650-20-ES进行中（未招募）1 期
Estudio con pacientes en prediálisis y diálisis renal para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna recombinante contra la hepatitis B fabricada mediante un proceso modificado A Study in Renal Predialysis and Dialysis Patients of the Safety,Tolerability, and Immunogenicity of Recombinant Hepatitis B Vaccine Manufactured with a Modified Process - Estudio en diálisis de la vacuna de la Hepatitis B (recombinante)
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.0 个研究点目标入组 276 人开始时间: 2007年2月2日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 276
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
入选标准
- •1.Pacientes en prediálisis, varones y mujeres, (definidos como aquéllos con un aclaramiento de creatinina =30 ml/min calculado según la fórmula de Cockroft-Gault) o pacientes que en la actualidad estén recibiendo hemodiálisis o diálisis peritoneal.
- •2.Muestra de sangre de la visita 1 (visita de selección) con resultado negativo confirmado en laboratorio para HBsAg, anti-HBc y anti-HBs.No deben transcurrir mas de 6 semanas entre la extracción de sangre de selección y la Visita 2.
- •3.Mayores de 18 años.
- •4.Para las mujeres, resultado negativo en la prueba de embarazo en orina realizada inmediatamente antes de la vacunación en la visita 2 (Día 1)
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Antecedentes de infección por hepatitis B.
- •2.Historia de vacunación con cualquier vacuna contra la hepatitis B, sola o combinada.
- •3.Historia reciente (< 72 horas) de enfermedad febril (temperatura oral = 37,8 ºC/ =100,0 ºF).
- •4.Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente de RECOMBIVAX HB™ o de ENGERIX-B™ (p. ej., aluminio, levadura).
- •5.Administración reciente (en los 3 meses anteriores a la primera inyección de la vacuna del estudio) de inmunoglobulina frente a la hepatitis B (HBIG), inmunoglobulina sérica o cualquier otro hemoderivado, o planes para recibir tales productos durante el periodo de estudio.
- •6.Recepción de vacunas inactivadas aprobadas en los 14 días anteriores a la vacunación con la vacuna del estudio. Recepción de vacunas con virus vivos aprobadas en los 30 días anteriores a la vacunación con la vacuna del estudio o planes para recibir vacunas aprobadas en ~30 días posteriores a cada dosis de la vacuna del estudio.
- •7.Recepción de fármacos experimentales u otras vacunas en investigación en los 3 meses previos a la primera inyección de la vacuna del estudio o planes para recibir alguno de estos durante el periodo de estudio.
- •8.Deterioro, confirmado o posible, de la función inmunológica (causado por un motivo distinto a la nefropatía) (p. ej., positividad para el VIH, enfermedad renal terminal).
- •9.Uso reciente (en los 3 meses anteriores a la primera inyección de la vacuna del estudio) de fármacos inmunomoduladores sistémicos (p. ej., corticosteroides sistémicos). No incluye el uso de esteroides tópicos e inhalados.
- •10.Mujeres embarazadas, madres en periodo de lactancia y mujeres que tienen planificado quedarse embarazadas durante el periodo de estudio.
- •11.Drogadicción IV actual.
- •12.Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, podría interferir en la evaluación de los objetivos del estudio.
研究者
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