CTR20244748招募中3 期
注射用 SHR-A2102 对比研究者选择疗法治疗既往接受过含铂化疗和 PD-(L)1 抑制剂和经或未经 ADC 治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、对照、多中心 III 期临床研究（NEC-UC1）
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 上海恒瑞医药有限公司
- 试验地点
- 60
- 主要终点
- OS
研究概览
简要总结
主要目的：1、基于无进展生存期（PFS），评价注射用 SHR-A2102 对比研究者选择的疗法治疗既往接受过含铂化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性； 2、基于总生存期（OS），评价注射用 SHR-A2102 对比研究者选择的疗法治疗既往接受过含铂化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性。 次要目的： 1、基于其它有效性终点，评价注射用 SHR-A2102 对比研究者选择的疗法治疗既往接受过含铂化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性； 2、基于安全性终点，评价注射用 SHR-A2102 对比研究者选择的疗法治疗既往接受过含铂化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的安全性； 3、评价 SHR-A2102 和游离毒素 9106-IM-2 的药代动力学（PK）特征和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 80岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
- •年龄 18 周岁至 80 周岁（含边界值），性别不限；
- •ECOG 体能状态评分为 0 或 1 分；
- •病理学确诊尿路上皮癌，影像学或其他方法确认为局部晚期不可切除或转移性疾病；
- •最近一个方案治疗期间或治疗后出现影像学证实的疾病进展；
- •能够提供已保存或新鲜肿瘤组织；
- •根据 RECIST v1.1 标准，必须存在至少一个可测量病灶；
- •伴侣为育龄妇女的男性受试者及有生育能力的女性受试者均须从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后 8 个月内采取高效的避孕措施；
- •针对局部晚期或转移性疾病，既往已经接受过含铂方案化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗；在新辅助 / 辅助治疗期间应用过含铂方案化疗和 / 或 PD-(L)1 抑制剂，并在治疗期间或治疗结束 6 个月内复发或进展, 视为在局部晚期 / 转移性疾病阶段接受过该治疗。
排除标准
- •计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
- •随机前 4 周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗；
- •在随机前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗，姑息性放疗或局部治疗为首次使用试验用药品前 2 周内；
- •既往接受过成分中含拓扑异构酶 I 抑制剂的抗体偶联药物；
- •针对局部晚期或转移性疾病，既往接受过超过 3 线系统治疗；
- •既往接受过超过 1 种抗体偶联药物治疗；
- •在随机前 4 周内接受过除诊断或活检外的重大手术，需要在试验期间接受择期手术；
- •在首次使用试验用药品或随机前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂以达到免疫抑制作用目的；
- •根据 NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1 级；
- •未经充分治疗的中枢神经系统（CNS）转移，或存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统转移。对于 CNS 转移经过充分治疗，且神经系统症状能够在随机前至少 4 周恢复至基线水平（与 CNS 治疗相关的残留体征或症状除外），可以入组研究；
- •受试者有合并临床症状或需穿刺引流的浆膜腔积液；
- •随机前 5 年内（距离最后一次抗肿瘤治疗）患有其他任何恶性肿瘤，不包括局限性低风险前列腺癌, 不包括经充分治疗且无疾病复发证据的甲状腺乳头状癌、基底或鳞状细胞皮肤癌，以及其他经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌；
- •既往有需接受类固醇治疗的间质性肺炎 / 间质性肺疾病、非感染性肺炎（如放射性肺炎等）；目前存在研究者判断未经稳定控制的间质性肺炎 / 间质性肺病、非感染性肺炎，或其他活动性肺炎；
- •需要静脉使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染；
- •活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染；
- •有免疫缺陷病史或器官移植史；
- •随机前 6 个月内发生过严重的动 / 静脉血栓事件，如深静脉血栓（不包括无症状且无需特殊处理的肌间静脉血栓）、肺栓塞、脑梗死、脑出血等，无症状且不需要临床干预的腔隙性脑梗除外；
- •随机前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状者（经研究者判断，已经控制的出血除外）；
- •糖化血红蛋白（HbA1c）≥8%；
- •有严重的心脑血管疾病；
- •对本研究治疗的任何组分有过敏反应；
- •妊娠期或计划在研究期间妊娠的女性受试者；
- •根据研究者的判断，有严重危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况。
- •既往针对尿路上皮癌接受过对照组包含所有化疗药物。
结局指标
主要结局
OS
时间窗: 1.5 年，2 年
BICR 评估的 PFS
时间窗: 1.5 年
次要结局
- BICR 评估的 ORR、DCR、DoR(1.5 年，2 年)
- 研究者评估的 PFS(1.5 年)
- 研究者评估的 ORR、DCR、DoR(1.5 年，2 年)
- AE 和 SAE 的发生率及严重程度(1.5 年，2 年)
- SHR-A2102 及游离毒素的 PK 参数(2 年)
- SHR-A2102 的免疫原性(2 年)
研究者
研究点 (60)
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