CTR20211468已完成1 期
伏格列波糖片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2021年7月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ΔEmax、ΔAUEC0-2h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在研究空腹单次口服浙江海翔药业股份有限公司生产的伏格列波糖片（0.2 mg）的药效学特征，并以天津武田药品有限公司生产的伏格列波糖片（商品名：倍欣®，规格：0.2 mg）作为参比制剂，比较两制剂的药效学参数，评价两制剂空腹条件下的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁至 60 周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；
- •男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数在 19~24 kg/m2 范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；
- •对本品过敏，或有两种或两种以上过敏源者；
- •三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；
- •有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •有体位性低血压、晕针或晕血病史者；
- •有腹部手术史或肠梗阻史者
- •有勒姆里尔德（Roem-held）综合征、重度疝和大肠狭窄，或严重酮体症、严重感染和严重创伤病史者；
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验前 1 个月内因各种原因使用过任何药物（包括中草药），尤其是广谱抗菌药者；
- •试验前 3 个月内献血者或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）或试验期间 / 试验结束后 3 个月内有献血计划者；
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •受试者（或其伴侣）在筛选前 2 周至试验期间或试验结束后 3 个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •生命体征检查异常有临床意义者，以研究医生判断为准；
- •筛选期体格检查异常有临床意义者；
- •筛选期实验室检查异常具有临床意义者；
- •筛选期葡萄糖耐量试验（OGTT），诊断为糖耐量受损者；
- •筛选期蔗糖耐量试验服糖后 1 小时血糖浓度<6 mmol/L 者；
- •筛选期心电图异常具有临床意义者；
- •筛选期腹部平片（立位）结果异常具有临床意义者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
结局指标
主要结局
ΔEmax、ΔAUEC0-2h
时间窗: 服药后 4 小时
次要结局
- 生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件(筛选期到试验结束)
研究者
王永长
浙江海翔药业股份有限公司
研究点 (1)
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