CTR20244359已完成生物等效性试验
甲磺酸沙芬酰胺片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹 / 餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2024年11月18日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察中国健康受试者在空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸沙芬酰胺片（规格：按 C17H19FN2O2 计，100mg；生产企业：华北制药股份有限公司）和参比制剂甲磺酸沙非胺片（商品名：Xadago®；规格：按 C17H19FN2O2 计，100mg；持证商和生产企业：Zambon S.p.A.）后的药代动力学特征，评价空腹 / 餐后状态下两种制剂在中国健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂甲磺酸沙芬酰胺片和参比制剂甲磺酸沙非胺片（Xadago®）在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸沙芬酰胺片（规格：按c17h19fn2o2计，100mg；生产企业：华北制药股份有限公司）和参比制剂甲磺酸沙非胺片（商品名：xadago®；规格：按c17h19fn2o2计，100mg；持证商和生产企业：zambon S.p.a.）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂在中国健康受试者中的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女兼有，≥18 周岁；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为 19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重 / 身高 2）；
- •受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准
- •具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、血液系统或代谢障碍或精神等慢性疾病史或严重疾病史；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；重点关注高血压、白化病、视网膜病变、葡萄膜炎、遗传性视网膜病变或严重的进行性糖尿病视网膜病变、血清素综合征相关症状（精神错乱、高血压、肌肉强直、幻觉）、运动障碍、精神疾病等；
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋病抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis）检测异常有临床意义者；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对甲磺酸沙芬酰胺活性物质及其辅料（微晶纤维素、A 型交联聚维酮、交联聚维酮、硬脂酸镁（欧洲药典）、硬脂酸镁、无水胶体二氧化硅、二氧化硅、羟丙甲纤维素、聚乙二醇 6000、聚乙二醇、二氧化钛（E171）、二氧化钛、氧化铁红（E172）、云母（E555）、红氧化铁、黄氧化铁）过敏者；
- •计划在试验期间使用盐酸哌替啶或单胺氧化酶抑制剂者；
- •不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；
- •第 1 周期给药前 4 周内使用过任何单胺氧化酶抑制剂，如利奈唑胺、异烟肼等；阿片类药物，如哌替啶及其衍生物、美沙酮、丙氧芬、曲马多等；5-羟色胺能药物，如三唑哌啶，三环或四环抗抑郁药，环苯扎林、圣约翰草等；交感神经类药物，如哌醋甲酯、苯丙胺等及其衍生物；乳腺癌耐药蛋白的底物，如甲氨蝶呤、米托蒽醌、伊马替尼、伊立替康、拉帕替尼、瑞舒伐他汀、柳氮磺胺吡啶和托泊替康等；多巴胺能拮抗剂，如抗精神病药、甲氧氯普胺等；右美沙芬、酪胺等；或第 1 周期给药前 7 天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
- •有嗜烟习惯（第 1 周期给药前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者）或饮酒习惯（第 1 周期给药前 3 个月内平均每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；
- •既往有吸毒或药物滥用史者；
- •第 1 周期给药前 3 个月内献血或大量出血（失血量≥400mL）或试验期间有献血计划者；
- •第 1 周期给药前 2 周至研究结束后 6 个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；
- •第 1 周期给药前 2 周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者；
- •第 1 周期给药前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
- •不能保证试验期间可避免进行高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •第 1 周期给药前 2 周内发生过无保护性行为的女性；
- •服药前 24 小时内经酒精呼气测试结果>0mg/100mL 者；
- •第 1 周期给药前 48h 内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过 30 分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •第 1 周期给药前 6 个月内接受过重大外科手术者或既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 餐后试验：每周期给药前 0h 至给药后 96h； 空腹试验：每周期给药前 0h 至给药后 96h；
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞(餐后试验：每周期给药前 0h 至给药后 96h； 空腹试验：每周期给药前 0h 至给药后 96h；)
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件 / 反应(试验全程观察)
研究者
张静
华北制药股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...